文档介绍：临床试验合同签订SOP
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临床试验合同签订的SOP
 
版本号：01
最新修订时间：2010-06-10
生效时间：  2010-06-17
拟定人：许 然
审核人：李 苏
批准人：洪明晃
 
I、           合同的拟定
1.      临床试验合同由申办者或CRO与PI初步拟定；
2.      临床试验合同的内容包括有：
协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验操作规范、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由研究药物所致伤害的赔偿、研究经费预算及支付方式等。
II、       研究经费预算
1.      受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应返还给受试者的相关费用，包括检查费、药费、住院费、交通费、营养费等。与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。由研究者核算，PI签字确认。（参照附件5）
2.      试验观察费：用于支付参与人员的劳务费、医院管理费、临床试验研究中心管理费等。由PI和申办者或CRO拟定初步方案，并审核该费用的合理性，由PI签字确认。（参照附件6、收费标准请参考附件2）
3.      统计及数据管理费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计等。由统计负责人签字审核确认。
4.      实验及影像费用(参考价格见附件3)
5.      药代动力学研究实验费：主要用于支付实验劳务费、实验材料及相关设备的购买、仪器设施的保修及更新等。由实验项目负责人审核后签字确认。
6.      合同税费：收费标准按国家税务标准，由临床试验研究中心财务专员审核，并签字确认。
III、  合同的审核
《临床试验协议审核签认表》（附件4）上签字确认后，交经费管理小组审核。
：以上各项收费方案交经费管理小组审核。经费小组会议需至少5人到会，但组长必须到会。组长在《临床试验协议审核签认表》上填写审核意见并签字。
IV、       合同的签署
经由经费小组审核通过的合同，组长签字后交我中心法人或授权主管副院长签署，并加盖公章。
 
若由研究者发起，无任何机构或组织经费支持的临床试验，不需签署经济合同，但研究者需提供无任何经费资助的声明（附件1）。
 
附件： 1、临床试验项目无任何经费资助声明
           2、肿瘤防治中心临床试验经费——试验观察费参考标准
       3、实验及影像费用参考价格
4、临床试验协议审核签认表
5、检查费用明细模版
6、研究者试验观察费模版
                                
 
 
附件1：
 
临床试验项目无任何经费资助声明
 
 
本人发起的临床试验项目                                
 
无任何机构和组织经费资助,特此声明。
 
                              
声明人