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厂房设施与净化空调
厂房、设施与净化空调
目 录
第一章 厂房与设施总论……………………………135
第二章 厂房与设施…………………………………137
第一节 厂址选择与总图布局…………………137
第二节 生产厂房与设施………………………144
第三章 净化空调与通风……………………………145
第一节 空气处理的目的及处理系统的功能…145
第二节 洁净室（区）的净化设施……………145
第三节 气流组织………………………………151
第四节 摘录《洁净室施工及验收规定》……156
第五节 洁净室综合性能检测方法……………161
第一章 厂房与设施总论
一、GMP—《药品生产质量管理规范》
这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证书》，证书有效期5年。
所以药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
二、厂址的选择
1、医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。
（1）应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
（2）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重污染、水质污染、振动、噪声干扰的区域。如不能远离严重污染区时，则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。
2、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
三、总平面布置
1、总平面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。
2、厂区应按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
3、生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当。
生产厂房包括：一般厂房和有空气洁净级别要求的洁净厂房。
一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范”的要求。
生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、净化空调、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。
厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则，洁净厂房周围、道路面层选用整体性好、发尘少的材料（宜选沥青、砼路面）。
四、要求与计算公式
1、设计完图纸：应由医药、卫生、环境、环保、消防等部门进行图纸审查证论，制定管理基准后进行施工。
2、绿化的总体布局：GMP要求生产区及周围应无露土面积。绿化采用大片草坪，种植树木以常青树为主，不宜种花，绿化面积最好在50%以上。建筑面积为厂区面积的15~30%，不能绿化的道路应铺设成不起尘的水泥硬化地面，暂时不能绿化的空地也应采取措施，杜绝尘土飞扬。
3、楼层地面承重：生产车间：≥1000kg / m2
库 房：≥1500kg / m2
实 验 室：≥800kg / m2
办 公 室：≥300kg / m2
4、各部分建筑面积分配的比例：
厂房占厂区总面积15%
生产车间占总建筑面积的30%
库房占总建筑面积的30%
管理及服务部门占总建筑面积的15%
其它占总建筑面积的10%
5、净化空调与通风
通风量计算：Q = n·V
换气次数计算：n=Q/V
净化体积计算：V=Q/n
净化器数量计算：X=V·n/Q
其中：Q为总通风量 （m3 / h） 为换气次数（次/ h）
V 为净化体积（m3） X为净化器数量（块） h为小时
换气次数：对洁净室级别的换气次数未作规定。100级换气次数要达到垂直层流 / s，水平层流 / s。一般来说：
100级换气次数为300~400次/ h
1,000级换气次数为80~120次/ h
10,000级换气次数为50~80次/ h
100,000级换气次数为20~50次/ h
一般高效过滤器外形规格为780×780×510（mm），风量为600