文档介绍：成都中医药大学
硕士学位论文
黄芩总黄酮注射液质量标准及指纹图谱研究
姓名:康琳琳
申请学位级别:硕士
专业:中药化学
指导教师:张梅
20030501
中文行了考察。该方法操作简便,稳定性、重现性、精密度均较好,具量评价方法,指导实际生产,控制生产环节,切实保证成品质量的黄芩总黄酮注射液由黄芩总黄酮提取物制成,用于肺热咳嗽,湿热黄疸,湿热泻痢,疮痈肿毒,热病高热神昏烦渴等症。为控制研究,采用先进分析测试手段,对黄芩总黄酮注射液及其原料药芩药材⒅屑涮黄芩总黄酮提取物辛酥柿勘曜佳芯俊2捎薄层色谱法对其进行定性鉴别,薄层结果理想,分离度好,阴性无干扰。采用分光光度法和高效液相色谱法对其所含有效成分进行含本课题对指纹图谱的研究进行了一定程度的探索。参照国家药监局颁布的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求菪》,采用高效液相色谱法对黄芩总黄酮注射液及其原料药栖艘┎、中间本课题研究结果对建立黄芩总黄酮注射液及其原料药科学的质稳定性及药品的安全性,具有重要意义。黄芩总黄酮注射液质量,确保用药安全有效,本课题结合现代药物量测定,方法灵敏,准确,重现性好,结果可靠。体栖俗芑仆L崛∥进行了指纹图谱的研究,建立了各自的标准指纹图谱及一套完整的指纹图谱检测方法,并对三者的相关性进有广泛的适用性。关键词:黄芩总黄酮注射液黄芩药材黄芩总黄酮指纹图谱质量标准
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黄芩素一;σ黄咸烟侨┧黄芩为唇形科植物黄芩的干燥根。为《中华人民共和国药典》年版收千层纸素—黄咸烟谴姿黄芩的研究概述载。黄芩始载于《本经》并被列为中品。黄芩昧苦,性寒,归肺、心、肝、胆、大肠经,清热泻火,燥湿解毒,止血、安胎,主治肺热咳嗽、热病高热神昏、肝火头痛、目赤、湿热黄疸、泻痢、热淋、吐衄、崩漏、胎热不安、痈肿疗疮。黄芩根中含多种黄酮类衍生物:黄芩甙..ァ⒑夯栖诉、千层纸索咸讶┧徇、还如醇、油菜甾醇猻、豆甾醇、黄苓素⒑夯栖咚?杉踊栖咚猠、黄芩黄酮及,以及千层纸素种结构未知的氨基酸。此外,尚含甲氧基黄芩素—、患籽趸ゼ谆夯栖怂黄芩的地上部分含两种黄酮:红花素,及异红花素琓猣ヒ逗呱交栖诉黄芩甙汉黄芩素黄酮类成分汉黄芩素一狾一葡萄糖醛酸二,籓。—氨郊姿帷!’.%,鞣质及树脂。汉黄芩甙黄芩素千层纸素可加黄芩素腛日青干层纸素甙黄芩黄酮二,,二,二,四
患籽趸栖怂患籽趸ゼ谆夯栖怂,~,齩—黄咸烟侨┧水提取物有抗变态反应作用;黄芩甲醇提取物有抗炎作用:黄芩煎剂有解热作能有效控制样品的质量,确保样品质量的相对稳定。因此,在有效成分不完全黄芩黄酮,—红花素,四异红花素,四高山黄芩甙黄芩具有广泛的药理作用:黄芩煎剂对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、脑膜炎球菌、痢疾杆菌、白喉杆菌、炭疽杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、变形杆菌、霍乱弧菌等有抗菌作用,黄芩水浸剂对堇色毛癣菌、同心性毛癣菌、许兰氏黄癣菌等种皮肤真菌有不同程度的抑制作用,漫制剂对流感病毒暧胙侵藜仔土鞲胁《居幸欢ㄒ种谱饔茫换栖用,镇静作用;。黄芩甙有降压作用,降血脂作用;黄芩醇提取物有利胆作用,保肝作用:黄芩甙有解痉、抗氧化、利尿的作用,对糖尿病和白内障有治疗作用。因此,黄芩的临床运用也较为广泛。例如,用于夕卜感热病及三焦火盛之症,黄芩能请上、中、下三焦湿热,尤善泻上焦肺火,如清气化痰丸、黄芩清肺饮;用于湿热黄疽,泻痢,湿温,热淋等,如黄芩汤、葛根芩连汤;用于血热妄行的出血症以及用于妊娠胎热不安,心烦呕吐等。“。指纹图谱的研究概述指纹图谱是指某种蚰巢中药材或中成药中所共有的、具有特征性的某类或数类成分的色谱或光谱的图谱。其特点在于:通过指纹图谱的特征性,能有效鉴别样品的真伪或产地;通过指纹图谱主要特征峰的面积或比例的制定,明确的前提下,制定中药材或中成药的指纹图谱,对于有效地控制中药材或中成药的质量,具有重要的意义。“目前,指纹图谱已成为国际公认的控制中药或天然药物质量的最有效手段。法国和德国的植物药制剂大多以“标准浸膏”投料,减少了以植物药为直接原料带来的不稳定性,然后严格控制生产工艺的各个过程,保证成药指纹图谱的’二,,四
资料时,植物物质药质量评价模式。作为中药质量控制方法,国内外对指纹图谱的研究方兴未艾。射剂通则的要求,检查项日均缺项。工艺过程有的品种简单粗糙,无法保证注稳定性。美国部J冀邮苤肝仆计祝谏瓯↖的琈和植物药产品的质量控制可以采用指纹图谱。此外,英国、印度以及榷疾捎弥肝仆计准际踅兄参药菀的质量评价。中药指纹图谱是目前能够为国内外广泛接受韵一种中我国已在中药注射剂中首先实施,预计不久的将来一定会推广到’口服液和其它制剂,同时中药材的指纹图谱随着研究的深入和完善,也将逐步收入国家标准。本课题的选题目的及意义我国现已批准生产的中药注射剂有鲎笥摇>萃臣疲サ钠分