文档介绍：力邦制药　　　　　　　　　　方案编号：　　　　
洁净区空气净化系统
验证方案
西安力邦制　药　有限　公司
二ＯO三年
验证目录
一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 3
1、方案制定ﻩ3
2、方案审核 3
3、方案批准 3
4、方案执行 3
5、验证小组成员 3
二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述ﻩ5
1、设计要求 5
2、工艺要求ﻩ6
3、空气净化系统的构成（设计）ﻩ６
4、空调净化系统构成示意图ﻩ7
5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图ﻩ7
６、洁净室布局图： 7
７、人流物流示意图：ﻩ7
三、安装确认（Inｓtaｌlatｉoｎ Qualiｆicａtiｏn) ８
１、文件确认ﻩ８
9
四、运行性能确认(Opｅrａｔiｏn　Ｑualification) 12
1、精、烘、包净化空调系统的验证ﻩ12
2．测量器具一览表 13
、烘、包各洁净室换气次数验证ﻩ1５
４．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 17
5．精、烘、包洁净室照度的验证ﻩ１9
6. 精、烘、包净化室空气压力验证ﻩ２１
7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 23
8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证２5
、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证ﻩ2８

11．净化空调系统的运行管理３４
五、验　证报告 35
一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准
1、方案制定
签　名
职　务
部门
2、方案审核
签　　名
职　务
部　　门
3、方案批准
审批意见:
审批人
职务
批准日期
年月日
4、方案执行
实施部门：工程部、质量部、生产部
执行日期: 　年月　日
５、验证小组成员
签名
职　务
部门
组长
成　员
二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述
１、设计要求
精、烘、包洁净区是原料药成品最后精制、烘料、包装的场所,是确保产品质量的关键,本公司精、烘、包洁净区空气净化系统是依据《药品生产管理规范》（GMＰ)的要求组织设计施工,涉及方面有：工艺流程、工艺布局、人流、物流、气流系统和组织、结构及选材、动力、照明及配电等方面。
（1)　洁净度级别及区划
净化级别：10万级
建设面积136㎡,净化面积１１2㎡
(２）温、湿度:温　度：１8~２6℃
相对湿度：4５~65%
（３) 压差:洁净区相对非洁净区＞1０Pa，主要操作间精制间、烘料间及混料间相对于洁净区走廊>5Pa负压。
(4) 气流组织:
洁净区内采用顶送下侧排气流型式
系统经初效过滤及温、湿处理,再经加压风机中效过滤后，通过保温管道送至设在洁净区各功能间顶部的高效送风口,经高效过滤后,扩散送至洁净区,再经下侧阻尼排风口进入回风管道,其中精制间、烘料间及混料间的回风经过吸收塔处理后排入大气中;人流之缓冲间、物流之脱外缓冲间及物净间,外包间之洁净送风经门上安装之泄风口排至洁净区外;其余房间的回风经回风管道送至经初效过滤的新风段,与新风汇合,经过过滤及温、湿处理后，再经加压风机中效过滤后,通过保温管道送至设在洁净区顶部的各功能间之高效风口，经高效过滤后,扩散送至洁净区。
(5）结构：
洁净室隔断，天花板及墙面均采用采钢板材料，各交角处均作圆角处理,利于清洁处理。
地面采用不起尘的环氧树脂，自流平利于清洁处理。
所有用料均为易清洁，不长霉菌材料。
结构全密封处理。
排水设洁净地漏。
（6) 人流、物流
人流:洁净区一更间（更鞋脱外衣间）→缓冲间（洗手）→二更间（更衣间)→手消毒间→走廊→工序岗位。
物流：物净(脱去外包装、表面清洁及擦拭消毒）→物流缓冲间(紫外线消毒)→走廊→工序岗位。
（7) 照明:采用洁净灯具。
2、工艺要求
为了消除混料和污染,建立与所生产产品相适应的厂房设施,配套净化空气处理系统,保证整洁的生产环境，即精烘包应在规定的环境控制的洁净区内进行,所建立的洁净区必须依据《药品生产管理规范》对生产环境加以控制。
3、空气净化系统的构成(设计)
第一、空气过滤:利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度。
第二、组织系统排污：在室内组织起特