文档介绍：第五章 医院制剂管理
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第一节 医院制剂配制与管理
医院制剂：指为满足本单位临床、教研及教学需要，或为补充市场药品供应短缺，以国家或地方药品（药材）标准收载的药品或中药材为主要原料，经过一定的配制工艺制成的药物制剂。
配制医院制剂的医疗机构必须具备《医疗机构制剂许可证》
设施要求必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
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医院制剂的目的
配置目的：
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配制要求：
《中国药典》或其他地方标准的质量管理要求。
，并保证洁净。
，详细的配方、原材料来源选择及存储保管、物料及成品的质量检查，工艺流程、相关质量标准及检验标准、制剂管理记录等相关文件。
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。
。
，应严格按照有关质量标准执行，不得随意更改或变动。
，必须符合要用要求。
，并每年至少体检一次；传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作；出入工作洁净区应严格执行消毒隔离措施，并按工艺要求配制相应的工作服、帽、口罩、鞋等。
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普通制剂
常用的普通制剂：
固体制剂：片剂、胶囊剂、丸剂、散剂等
液体制剂：口服液、合剂、混悬剂、酊剂等
制备的工艺流程：前处理→粉碎→过筛→制粒→混合。
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散剂：一种或多种药物混合制成的粉末状制剂。
可分为：单散剂、复方散剂；内服散、外用散；分剂量散、不分剂量散等。
制备工艺流程：前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→包装
过筛的要求：一般散应通过6号筛、儿科或外用散应通过7号筛，眼科用应通过9号筛。
混合要求：混合方法：研磨混合、搅拌混合、过筛混合，采用“等量递加”原则进行。
散剂常用的包装材料：朔料袋、玻璃瓶、纸盒等
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胶囊剂：指将药物盛装于硬质胶囊或有弹性的软胶囊中制成的固体制剂。
制备工艺流程：空胶囊的选择、填充物的制备、填充、封口。
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硬胶囊的制备：
空胶囊的型号：000号、00号、0号、1号、2号、3号、4号、5号，填充量在50mg～1g之间。
填充物料的制备：制成适宜的固体。如粉末。颗粒、结晶、小片等。
填充：填充场所要求必须符合GMP，温度控制在18～24℃，湿度控制在35%～45%。
封口：锁口型胶囊主要体帽咬合即可。非锁口胶囊需用明胶或其他胶液进行封口，或用超声波封口。
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软胶囊制备
方法：压制法（有缝胶丸）、滴制法（无缝胶丸）。
压制法：将明胶、甘油、水混合溶解，制成胶皮，再将药物放置与两块胶皮之间，用模具压制而成。
滴制法：使药液、胶液从滴丸机的双层喷头喷出，明胶将药液包裹后，滴入另一种不相混溶的冷却液，依靠表面张力，冷却后可形成球体样。
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