文档介绍：注射用磷酸肌酸钠批生产审核单
格式号：YL·G02-07-012-04-LS
批 号
生产时间
年 月 日— 月 日
1整批物料平衡
%～%
加工艺助剂前药液量 （ml）＋工艺损耗量 （ml）＋药液取样量 （ml）
= %
配制药液体积 （ml）
%～%
[产成品数＋包装残损数＋取样数＋目检不合格数（支）]×平均装量（g/支）＋分装损耗量（g）
本批出药量之和（g）
×100%= %
2技术经济指标完成情况：
（1）包装岗位收率：%
产成品数
×100%= %
目检合格品数
（2）总成品率：%
产成品数
×100%= %
本批理论产量
（3）西林瓶利用率：%
产成品数
×100%= %
西林瓶投入量
（4）铝盖利用率：%
产成品数
×100%= %
铝盖投入量
（5）胶塞利用率：%
产成品数
×100%= %
胶塞投入量
3偏差处理情况：
审核人： 年 月 日
无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录
格式号：YL·Z02-02-111-01
品 名
注射用磷酸肌酸钠
器具使用工序
配制（批号 ）
生产时间
年 月 日 时 分— 时 分
操作指导及工艺参数
实际操作记录
按《注射用磷酸肌酸钠准备岗位标准操作规程》[ YL·Z02-02-111]操作
1生产前检查
清洁状态标识
设备运行状态标识
公用系统
挂状态标识
2容器具处理
。
，洗液在容器具上滞留30分钟后，用纯化水冲洗至PH值为中性，再用注射用水冲洗三遍。
%氢氧化钠溶液处理不锈钢容器具,氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后，用纯化水冲洗至PH值为中性，再用注射用水冲洗三遍。
将洁净抹布按擦拭部位不同分别洗后用纯化水漂洗，晾干并分别装入袋中灭菌。
，用70℃左右的注射用水浸润，浸泡12小时后用注射用水漂洗3遍，夹入滤器中。
“已清洁区”并挂有“已清洁”的标识牌。
3 消毒液、洗液配制
消毒液在十万级区浓配室配制、除菌；洗液及氢氧化钠溶液在万级区准备室配制。
75%酒精：取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。
%新洁而灭：取5%新洁而灭500ml加注射用水至16600ml后搅匀，待用。
2%苯酚：称取苯酚500g加注射用水至25000ml溶解，搅匀，待用。
5%重铬酸钾洗液：称取重铬酸钾125g，加入200ml热注射用水，加热，使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。
2%氢氧化钠溶液：称取氢氧化钠200g，加注射用水至10000ml使之溶解后待用。
（除洗液和氢氧化钠溶液外）。
4清洗无菌服、拖鞋
。
：洁净服→无菌内衣。
，如有破损应修补或更换后洗涤。
，加入洗衣液后搅匀，放入3套洁净服，浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。
、整理后放入布袋中，待灭菌。
，晾干。
已清洁 □