文档介绍：舒肝益脾颗粒舒肝益脾颗粒新旧工艺、新旧标准新旧工艺、新旧标准对比对比 1版本号变更版本号变更类别旧编码新编码新编码工艺规程 TS-PS-7025- TS-PS-7025- 02 02 TS-PS-7025- TS-PS-7025- 03 03 质量标准 TS-QS-8042- TS-QS-8042- 02 02 TS-QS-8042- TS-QS-8042- 03 03 2 质量标准变更~基本信息质量标准变更~基本信息项目项目 02 02版版 03 03版版标准依据标准依据部颁标准第十九部颁标准第十九册册国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理局标准局标准 YBZ08192008 YBZ08192008 贮存条件贮存条件仅有成品仅有成品: :常温、常温、密封。密封。包括浸膏包括浸膏: :冷处; 冷处; 中间产品和成品中间产品和成品: :常温、常温、密封密封功能主治功能主治包含包含““迁延性肝迁延性肝炎炎””内容内容去掉去掉““迁延性肝炎迁延性肝炎””有效期有效期仅有成品仅有成品: :2 2年年增加浸膏增加浸膏:2 :2年; 年; 颗粒颗粒:6 :6个月个月修订成品修订成品:18 :18 个月个月 3质量标准变更~浸膏质量标准变更~浸膏项目项目 02 02版版 03 03版版相对密度相对密度≥≥ ≥≥ 干固物干固物≥≥ % % ≥≥ % % 4质量标准变更~水分质量标准变更~水分项目项目 02 02版版 03 03版版颗粒颗粒≤≤ % % ≤≤ % % 成品成品≤≤ % % ≤≤ % % 5生产工艺变更~处方生产工艺变更~处方内容内容 02 02版版 03 03版版辅料辅料蔗糖蔗糖蔗糖、蔗糖、可溶性可溶性淀粉、淀粉、糊精糊精茯苓茯苓茯苓饮片茯苓饮片茯苓块茯苓块 6生产工艺变更~渗漉生产工艺变更~渗漉内容内容 02 02版版 03 03版版过滤器过滤器陶瓷过滤器陶瓷过滤器未描述未描述浓缩液相对浓缩液相对密度密度 (60 (60 ℃℃) ) (60 (60 ℃℃) ) 7生产工艺变更~水提生产工艺变更~水提内容内容 02 02版版 03 03版版煎煮加水量煎煮加水量第一次第一次 7 7倍; 倍; 第二次第二次 6 6倍倍第一次第一次 8 8倍;第倍;第二次二次 7 7倍倍水提液浓缩水提液浓缩相对密度为相对密度为 (60 (60 ℃℃) ) 相对密度相对密度 (60 (60 ℃℃~ ~ 70 70℃℃) ) 合并液合并液浓缩至相对密浓缩至相对密度度 (60 (60 ℃℃) ) 混匀即可混匀即可 8 生产工艺变更~制粒生产工艺变更~制粒内容内容 02 02版版 03 03版版制软材制软材干混干混:4 :4分钟分钟湿混湿混:5~7 :5~7 分钟分钟粘合剂粘合剂: :无无干混干混:3 :3~ ~5 5分钟分钟湿混湿混: :未设未设粘合剂粘合剂:40 :40 ~ ~ 80% 80% 乙醇乙醇干燥温度干燥温度进风温度: 进风温度: ≤≤ 75 75℃℃出风温度: 出风温度: ≤≤ 65 65℃℃进风温度: 进风温度: ≤≤ 85 85℃℃出风温度:未设出风温度:未设干燥时间干燥时间 70 70分钟以内分钟以内 30 30~ ~ 50 50分钟分钟总混总混未规定装入量未规定装入量装入量上限装入量上限: : 950 950 kg kg 9工艺规程变更~包装工艺规程变更~包装内容内容 02 02版版 03 03版版外包外包/ /规定纸箱两条包装规定纸箱两条包装带离纸箱两端距离带离纸箱两端距离基本相等,约基本相等,约 15 15 cm cm 。。包装质量包装质量标准标准/ /增加增加包装材料包装材料/ /增加包材要求及包增加包材要求及包材文字内容材文字内容 10