临床生物化学检验：临床生物化学检验的方法与试剂盒评价.ppt

文档介绍：临床生物化学检验的方法与试剂盒评价
临床生物化学检验方法的性能评价
临床生物化学检验方法分级与标准品
临床生物化学检验试剂盒
目　录
第一节
临床生物化学检验方法与标准品
一、检验方法分级
IFCC根据方法的准确性与精密度的不同
决定性方法
参考方法
常规方法
IFCC ：(/)
（International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine）
二、参考物质和校准品
国际标准化委员会（://)
参考物质（RM）定义：
一种材料或物质，其一种或几种特征值足够均匀并被良好确定，用于校准检测系统、评价测量程序或为材料赋值的一种材料或物质。
参考物质分级：
原级标准物质
次级标准物质
常规校准物质
标准物质与方法的关系
决定性方法
参考方法
常规方法
各级参考物质和校准品的关系及其量值传递过程
原级标准物质
校准品
次级标准物质
由国际或国家计量机构及经认证的参考实验室完成
1. 决定性方法（definitive method）

准确度最高、系统误差最小
没有发现产生误差的原因
用于发展及评价参考方法和一级标准品
极个别生化检验项目有决定性方法：ID-MS、中子活化法、库伦法、重量法、滴定法等
2. 参考方法（reference method）

准确度与精密度得到充分证实
干扰因素少，系统误差与随机误差相比可忽略不计
有适当的灵敏度、特异性、较宽的分析范围
主要用于鉴定二级标准品
评价常规方法性能、试剂盒质量
大多数生化项目有参考方法
3. 常规方法（routine method）

性能指标符合临床或其它目的需要
有足够的精密度、准确度、特异性
有适当的分析范围
经济实用
供临床常规检验使用
可成为推荐方法（recommended method）
1. 原级标准物质( primary reference material )
IUPAC规定用高纯化学物质（纯度＞%）直接通过称重配制的溶液，其浓度已完全确定。具有防潮和高温（104-110℃）稳定的特性
与决定性方法平行
验证决定性方法，评价及校正参考方法以及为“次级标准品”定值
一级标准品都有证书，属于有证参考物质（CRM）