文档介绍：核酸检测在血液筛查中的应用
深圳市血液中心
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血液筛查是否需要进行核酸检测
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无偿献血的新动态
“定期无偿献血者是低危的献血者”，但是“以体检为目的定期无偿献血者是高危献血者”而且这部分人群的献血队伍正在扩大。这部分人群窗口期的机率高于其他人群。因为在他们中间高危的传播行为经常发生。
经过治疗后的HBsAg转阴，ELISA方法检测阴性的献血者。
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NAT与ELISA互补
病毒变异
免疫静默期
实验操作失误
病毒感染的窗口期
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病毒检测窗口期
项目
ELISA窗口期
项目
NAT窗口期
HBsAg
56
HBV
25
抗-HCV
72
HCV
59
抗-HIV
22
HIV
11
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血筛用NAT试剂与临床用的不同
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目的和要求不同
定性与定量
临床使用核酸检测主要目的是定量监测，进行疗效分析。
血筛用于病原体的定性筛查
灵敏度和特异性
临床在漏检与误差之间更重视误差
血液筛查用核酸目的是保证用血安全，更重视漏检
质控要求不同
临床用与血液筛查用质控要求也不同。临床试剂以定量准确和防止误报为质控目标
血筛用以防止漏检为主要目的
阳性率也不同
临床更多的阳性；血筛更多是阴性
对自动化要求不同
临床更多用于病人,单人份检测,标本量少
血筛更多用于正常人，因此检测量不同，对自动化的要求也不同
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血筛用NAT平台的要求
灵敏度
HBV≤10IU/ml；HCV、HIV≤200IU/ml
特异性
核酸的特异性高，几乎没有方法学假阳性
但要防止污染
内标（内对照）
为避免假阴性，要求每管阳性质控
自动化
大规模、高通量
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关于灵敏度的几个问题
厂家宣传的灵敏度均指单人份检测，而非推荐pooling方案的实测灵敏度
实际应用灵敏度=宣传灵敏度×pooling数
IU才有可比性：WHO标准品以及国家一级标准品均以IU为单位
HCV、HIV窗口期浓度高，因此对灵敏度要求较低。
美国FDA要求，HCV、HIV5000IU/ml能在pooling方案中被检出
HBV的窗口期标本在30-300IU/ml之间，因此对灵敏度要求高
低于灵敏度也有检出的可能，这与取样几率有关
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血液筛查常用的NAT技术
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