文档介绍：文件名称:含***类复方制剂质量管理制度
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生效日期:
:为加强含***类复方制剂的管理,防止上述药品流入非法渠道,特制定本制度。
:《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含***类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。
:适用于含***类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
:质量管理人员、营业员
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***类复方制剂(不包括含麻黄的中成药),***类是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中,附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项,包括***、伪***、消旋***、去甲***、******、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等***类物质。对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求。
***类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定,我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含***类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
***类复方制剂的验收入库管理:质量管理部验收组负责含***类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。
***类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
***类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理,应严格执行本店《药品效期管理制度》中的各项规定。
***类复方制剂的管理:不合格含***类复方制剂的管理,