文档介绍：临床试验的数据管理----价值、原则、要素、模式
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开场
定位：为有/无临床试验经验者补充一点异域的知识与经验，引起一点注意与思考
目标：对数据管理有初步了解，对临床试验有更深了解
希望：每个人都有收获
要求：努力参与、贡献自己的经验与智慧
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研究/试验经验分享
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临床试验的过程
选题与立题：Sponsor & PI
制定研究方案：Sponsor & PI (个人、小组) ，统计师参与
设计数据采集媒体（CRF等）：DM主导，研究者、统计师参与
伦理委员会审批：伦理委员会、PI
执行方案、采集数据：研究者（实施）、Sponsor（保障）、CRA（监督）
数据转载（纸质、EDC）：研究者、研究助理
数据初查、质疑：CRA
数据入库、检查、质疑：DM
数据加工（衍生、编码等）：DM
数据分析：统计师
研究报告与结论：PI & 统计师
临床试验的数据本质：围绕着数据的构想、采集、整理、分析与利用展开
数据管理涉及临床试验的前、中、后各阶段，管理临床试验的数据流
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数据管理的原则
遵循方案、忠于事实
数据清晰、符合逻辑
数据安全、格式可用
过程严谨、善用质疑
心中有试验，数据有生命
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数据管理的要素
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数据管理的基本要素
定义（启动）研究项目
建立数据管理计划
创建并确认数据库
数据录入
数据核查与疑问
编码
质量检查
数据审核、锁定与移交
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定义（启动）一个项目
明确相关人员与分工
　例：项目主管（1）、数据库管理人员（1）、数据核查人员（1）、录入员（2）
明确主要技术要求
　数据库、质量标准等
了解研究目标与关键点
讨论处理难点问题
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数据管理计划
数据管理计划的建立应以对研究的分析为前提
数据管理计划是整个数据管理工作的指导性文件
数据管理计划还应该具有一定的自我管理功能，如：创建计划时定义其适用时间与范围以及进行更新的时间与方法等。
数据管理计划参考模式（目录）
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