制药设备管理和GMP相适应对策.pdf

文档介绍：设备管理与维修保养◆ Shebeiguanli yu Weixiubaoyang
制药设备管理与 GMP相适应的对策
秦 峰
（天津 药物研究院 药业有 限责任公司 ，天津 300193）
摘 要：从 GMP 对制药设备要求 入 手 ，结 合 实 际制药设备管理 工 作的各 个环节 ，阐 述 了设备管理与 GMP管理相 适 应
的对 策 ，同时也 分析 了设备管理 今后 的 发 展趋势 和要求。
关键词： 设备管理 ；验证；使用 ；维 护
1 问题的导入 System）可 降低 维 护成本 ，合理安 排 维修 周期 ，减少 不
必 要的维修 次数；提高设备管理部门有 效 工 作 时间；降
随着新版 GMP 即将出台及与国际相应规范的接 低 备件 的 库存 ，提高备 件 库存 的 准 确率；减少设备 宕 机
轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战， 对各相关部门 时间；提高设备 使用 效率 ，延迟 设备的生 命周期 。
的管理提出了更高的要求。 GMP 对直接参与药品生产 设备前期管理
的制药设备作了指导性的规定， 如：设备的设计、 选型、 设备 前期 管理 是 对设备 从调研 、规 划 、选型、筛 选、
安装应符合生产要求， 易于清洗、 消毒和灭菌， 便于生 合 同订购 、安装 调试 到 投 产的 过程 。
产操作和维修、 保养，并能防止差错和减少污染。可见 URS（用 户需 求 标准）和设备 验证验收 是 设备 前期
设备管理与药品生产有着密 切 的关 系 ，但由 于 GMP管 管理的 核心内容 。
理 侧重 于药品生产 质量 管理，对设备管理并 没 有提出 UR