文档介绍：国家药品监督管理局关于***哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第75号）
　　为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，***哌啶醇片等药品（附件1）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：
　　一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（附件2-4），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。
　　二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。
　　特此公告。　　
　　附件：         
　　　　　2.***哌啶醇片药品说明书修订建议
　　　　　3.***口服制剂药品说明书修订建议
　　　　　4.***西汀口服制剂药品说明书修订建议
　　国家药监局
　　2021年5月28日

附件2
***哌啶醇片药品说明书修订建议
活性成分
条目
修订前
修订后
***哌啶醇
剂型
片
规格
2mg
适应症
NA
•精神分裂症：13至17岁青少年
•孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为：6至17岁儿童和青少年
•抽动障碍：10至17岁儿童和青少年
用法用量
参考***剂量，酌情减量。
•13至17