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时间：2021年x月x日
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
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数据的统计与分析
本次GMP跟踪检查的问题 汇总中，有这么一条，即中药浸膏量范围及其相对密度多少是合适的，也就是说一批产品经浓缩后，得到XXkg浸膏，我们判断这么多的量，是否合适？能否放行，借引来判断其生产过程是否正常（当然这仅仅是从量的角度判断，应当还有其它的参数借助分析判断）。那么我们应如何做呢？（请在场一、二位一同讨论）
继而，我们延伸一下，生产过程中、检验过程中我们记录中所一笔一画记录的内容“数据、参数”是如何设置的，又为什么记呢？（现场讨论）
一、我们都在谈GMP管理是，变原有的事后把关控制为GMP下的事前把关控制，预防为主的生产质量管理体系，过程控制体系。精典的GMP管理流程是：
人员与机构
厂房与设施
设 备
物 料
卫 生
验 证
文 件
生产管理
质量管理
产品销售与收回
投诉与不良反应
自 检
在GMP管理流程中生产质量管理中涉及的数据、参数的过程控制流程：
1、提供控制指标(设定控制点)。
1、控制的主体。
1、提供追溯的证据。
2、提供、设定控制指标的合格范围。
2、超过范围(控制限)或近范围，采取措施。
2、为考察过程是否稳定提供数据来源。
3、提供、设定控制指标的控制范围。
3、分析超限的原因，以控制稳定生产。
3、为考察、分析“工艺、质量标准”确定的控制范围是否继续适用提供依据。为生产、质量改进提供方向。
操作中
操作前
操作后
控制主体(参数)就象是设备是的一块块仪表(压力表、温度表)，表的示值范围要合适，不能大，也不能小，而且每年都要校验(每年要验证)。
记录首先是过程控制的工具，其次才是追溯的证据，第三是过程分析的依据和数据来源。
二、前二个流程有了，如何控制，实现生产质量动态管理，动态控制，以下仅从关键参数的统计分析，纯技术角度谈谈数据的统计与分析。
1、还是以浸膏的出膏量为例讨论，首先面对的是量的范围如何圈定。有二种情况：A、新产品(或
没有历史数据)、B、老产品(有一定量的历史数据)。
新产品(或没有历史数据)
老产品(有一定量的历史数据)
批量
至少三批
25-30批
状态
连续三批
连续生产的
分析方法
均值
X-RS、(X-S、X-R、Me -R)
三、合格限(规范限)、控制限。
合格限：很好理解，在此限度范围内即为合格，否则为不合格。是用以区分合格与不合格的。
控制限：是用以区分偶然波动与异常波动的。是用以考察过程是否稳定的。
所以二者不可混为一谈。对生产过程控制来讲，我们更应关注的是“控制限”。
四、实例统计分析：
1、 收集数据：≥25批连续数据。
2、 做正态性检查：工具(直方图)
3、 选择分析工具：X-RS(X-MR单值-移动极差)
4、 做X-RS(单值-移动极差)控制图，确立后得“控制上下限”
5、 进一步做“过程能力”分析，“过程能力指数”