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1 目的
本文件用于验证洁净区按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，在消毒有效期内能确保其消毒效力符合要求。
2 背景
公司拟定用75%%新洁尔灭对洁净区进行清洁消毒，两种消毒液每周进行更换，防止耐药菌株的产生，%84消毒液进行洁净服的消毒，本验证是为了确定消毒剂的消毒效果所作的验证，以确认该消毒剂是否能满足需要。
3 范围
本验证用于验证消毒剂消毒效力的测试。
4 参考文件
《消毒液配制使用管理程序(SOP-030)》、《检定菌管理程序(SOP-022)》
5 术语和定义
N/A
6 职责
质量法规部负责本验证方案的制定，验证的执行和完成验证报告；
微生物组负责验证中相关的测试；
生产技术部和质量法规部负责本方案和报告的审核；
7 材料和设备
材料
表SEQ 表 \* ARABIC 1 材料清单
序号
材料名称
备注
1
金黄色葡萄球菌
――
2
大肠埃希菌
――
3
枯草芽孢杆菌
――
4
白色念珠菌
――
设备
表SEQ 表 \* ARABIC 2 设备清单
序号
设备名称
设备型号
设备编号
1
生化培养箱
SHP-080
2
霉菌培养箱
MJP-150
8 验证程序
为了确认消毒剂的消毒效力，通过定量悬浮试验法和表面实验法进行验证试验。
1) 中和剂的选择：通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌及其恢复期培养是否有害或不良影响。
菌种：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌。
消毒剂的配制浓度：乙醇溶液配制成75%的浓度、%的浓度、%的浓度。
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中和剂的选择：乙醇采用3%吐温80为中和剂，新洁尔灭1%的卵磷脂+%吐温80为中和剂，%硫代硫酸钠为中和剂。
3%吐温80配制方法：取吐温80 ，加纯化水至100ml，121℃高压灭菌15分钟，即可。
1%的卵磷脂+%吐温80配制方法：卵磷脂1g，吐温80 ，121℃高压灭菌15分钟，即可。
%硫代硫酸钠配制方法：，加纯化水稀释至100ml，121℃高压灭菌15分钟，即可。
进行中和剂选择试验时需设置平行6组实验：第一组消毒剂+菌悬液；第二组(消毒剂+菌悬液)+中和剂；第三组中和剂+菌悬液；第四组(消毒剂+中和剂)+菌悬液；%***化钠溶液+菌悬液；第六组稀释液+中和剂。
●第1组
目的：观察消毒液对试验菌有无杀灭或抑制能力。
操作方法：，(含菌量为1×108cfu/ml～5×108cfu/ml)，混匀。作用10分钟，。，接种于平皿中，做活菌培养计数。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌用TSA培养基；白色念珠菌用SDA培养基。
●第2组
目的：观察残留消毒剂被中和后受到消毒剂作用后的试验菌是否恢复生长。
操作方法：，，混匀，作用10分钟，，，作用10分钟，，，接种于平皿中，做活菌培养计数。
●第3组
目的：观察中和剂是否有抑菌性。
操作方法：，，混匀，作用10分钟，，用稀释液做10倍系列稀释至10-3，，分别接种于平皿中，做活菌培养计数。
●第4组
目的：观察中和产物，或未被完全中和残留消毒剂对试验菌的生长繁殖是否有影响。
操作方法：吸取中和产物溶液(以1份消毒剂加9份中和剂，作用10分钟配制而成)，，混匀，作用10分钟，，用中和产物溶液做10倍系列稀释，稀释至10-3，，分别接种于平皿中，做活菌培养计数。
●第5组
目的：作菌落数对照