文档介绍：会计学
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仿制药ANDA解读
大 纲
1、仿制药简述
专利药vs仿制药的概念
仿制药市场展望
印度药业的优势分析
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大 纲
2、法律基础
FD&C Act Section 505 (j) 仿制药
21CFR Part 314 Subpart C -- 仿制药（ANDA）
21CFR Part 314 Subpart D -- FDA收到申请后的行为
21CFR Part 314 Subpart E -- 新药的听证程序
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大 纲
3、中国企业申请仿制药 – ANDA路径图
成功的基础
申请路径图
文件系统的准备和检查 – ANDA申请文件完整性和可接受性清单
ANDA的电子申请
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大 纲
4、其他
上市后的报告
5、总结
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1、仿制药简述
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什么是专利药？
专利药：产品受专利保护，在保护期限内只能由专利拥有人生产、销售。
药物专利的种类：
配方
制备：剂型以及药品（控释、缓释等）
化合物：新化合物，形态（晶型等）、粒径（影响溶出速率）、选择性专利、活性代谢物等
剂量
方法或工艺
适用（比如治疗相对预防）
药物输送- 通用还是靶向
器械
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什么是仿制药？
仿制药（Generic Product）是相对参照药物（Reference Listed Drug）而言的，参照药物可以是专利药也可以是其他仿制药
授权式非专利药 （authorized generic product)：专利药公司在专利块到期的时候申请的仿制药，自己生产或者授权给下属机构。申请比较简单，通常没有单独的ANDA号码，而是包括在专利药的NDA中。
狭义的仿制药：专利药公司以外的公司在专利过期后，或者是合法取得专利药公司的授权而生产的药品。
与专利药在如下方面具有可比性：剂型，安全性，剂量，用药途径，质量，药物表现和适用症. 
FDA: 仿制药一般不需要动物和人体临床数据来证明安全性和有效性。仿制药申请人应该用科学的手段来证明该仿制药与参照药是生物等效的，一种方法就是用24到36个健康志愿者来评估。
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全球医药工业收入及展望
全球年度药品支出
来源：Sun Pharmaceutical 2011 年报
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全球医药工业收入及展望
年度药品支出
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地域
新兴医药市场：中国，印度，巴西，俄罗斯，土耳其，委内瑞拉，泼辣，阿根廷，墨西哥，越南，南非，泰国，印尼，罗马尼亚，埃及，巴基斯坦，乌克兰
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