文档介绍：CMD 医疗器械风险管理培训班主讲单位北京国医械华光认证有限公司培训服务部电话: 010-62358380 传真: 010-62013872 YY/T0316 idt ISO14971 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准宣贯郑一菡( 高级审核员) 电话: 8610-62351993-186 传真: 8610-62013872 email: zh_yihan@ 课程内容?风险管理的重要性? YY/T0316 的基本思想和应用范围? YY/T0316 中的术语?风险管理的通用要求?风险管理过程?课堂讨论?风险管理技术?考试“风险”的概念?什么是风险? 风险:损害的发生概率与损害严重程度的结合。“损害”不仅是指对人员的损害(即造***员的伤害或死亡),也指对财产、环境的破害。有关医疗器械风险,我们有如下的认识: 1 、风险是普遍客观存在的,风险无处不有,无时不有,只要使用医疗器械就会有风险; 2 、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合,认识风险一定要把两个要素结合起来; 3 、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险,在正常运行状态下也有风险; 4 、我们认识风险是为了控制风险、管理风险,采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。医疗器械风险管理的发展?航空航天和核能等领域的发展,使得相关安全问题日益突出,对风险管理提出更新更高的要求。?最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。?宇航和核能的发展,推动了新的可靠性技术的发展,加速了风险管理的进程。欧盟: ? 1990 年 6 月 20 日,《 90/385/EEC 有源植入式医疗器械导则》,在基本要求中把消除或降低风险作为必须( Must )达到的要求。? 1993 年 6 月 14 日发布,《 93/42/EEC 医疗器械导则》。在其“附录 1 :基本要求”中提出了降低风险的三原则和三顺序。? 1997 年 10 月发布 EN1441 《医疗器械—风险分析》。美国: ? 1990 年安全的医疗器械法令- 附加的设计控制, - 附加的 808 部分? 1996 年 FDA 发布第三版《医疗器械质量体系规范》,( 21CFR820 , 1996 )在规范中提出了风险分析的要求我国医疗器械风险管理的发展?医疗器械法规(第 16 号令《医疗器械注册管理办法》要求交医疗器械注册申请材料包括安全风险分析报告) ?第 16 号令附件 5 :重新注册,提交产品质量跟踪报告(即生产后信息) ? 22 号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》, “五设控制在设计控制中是否进行了风险分析”。?《医疗器械生产企业质量管理体系规范》(征求意见稿) : 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。其记录应当可追溯。