文档介绍：GMP 培训教材本文由 549183 贡献 doc 文档可能在 WAP 端浏览体验不佳。建议您优先选择 TXT ,或下载源文件到本机查看。 2005 年度 GMP 培训教材设备管理第一章: 第一章:设备管理设备安装与调试验收管理: 设备安装与调试验收管理: 设备安装前的准备工作 1. . 查看安装现场,对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量, 看是否符合安装要求。 . 检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。 . 检查设备要经过的出入口, 是否足够让设备通过, 否则要进行拆除或采取其他措施,以使设备顺利到达安装位置。 . 准备对设备安装时所需的工具和机械设施。 . 所需要的技术资料 . 拟定一个设备安装的进行程序,使安装有步骤、按顺序进行。新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确认的验证 2. 2. 安装应按拟定的程序进行。安装要在准备工作就绪后一次进行, 避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。 . 核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。 . . 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。安装完毕及时清理现场,并进行调试验收。 . 设备的调试验收 3. . 设备在安装后进行调试, 调试时按技术指标逐项试验, 先空载运转, 再负荷试车, 记录各项指标是否达到要求。 . 空载运行在空载条件下, 单机运行或系统运行, 以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。 . 负载运行属于模拟生产试验。先用代替料, 确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性,稳定性和重现性。 . 用实料进行生产试验。严格按工艺条件进行生产,有三批以上的得复数据。 . 调试验收后, 填写安装调试验收单, 验收人签字后归档。验收合格后的设备可投入正常使用,但对初装产品要加强验证。 . . 进口设备的安装调试要及时进行,以便在索赔期内发现问题, 及时提出索赔。车间动火管理: 车间动火管理: , 必须经生产部、工程部负责人审核批准。 2. 维修人员在动火前, 应做好准备工作, 如设备、管道、容器清洗, 对易燃易爆物品迁移, 准备灭火器材等。 3. 对动火全过程实行监护。 4. 动火必须在规定范围内进行,不得转移地点。 5. 在危险区域动火, 对需要检修部分, 尽量安排拆至安全线以外进行。 6. 动火时, 应派看护人员对现场进行检查,作业完毕,方可离开现场。设备清洗管理: 设备清洗管理: 本文件规定的清洗,是指设备使用结束后,用一般的擦抹方法不能有效的去除设备表面所残留 1. 的被加工物料, 而经用大量的清洗剂或借助于清洗工具进行清洗。每一生产阶段结束后, 对设备进行清洗。 2. 清洗方法 3. 在线清洗 . 在设备安装位置不变, 安装基本不变且不进行移动的情况下进行清洗。适用于大型不可移动的设备、制水系统、灌装系统、配制系统、过滤系统。 . 移动清洗 4. . . . 可移动的小型设备或可拆卸的设备部分,移到清洗间清洗。清洗方法清洗所用的清洗液,最常用的是水,其次有乙醇、碱液或其它清洗剂。清洗方法和所需的工具、设备、擦洗: 用不脱落纤维的抹布擦洗,对粘性大的遗留物可用不锈钢铲子。 . 高压喷枪冲洗, 用于不能触摸到的设备部分, 如罐封内。 . 清洗剂循环清洗,用增压泵将清洗剂在系统里循环一定的时间, 达到清洗目的。适用于制水、灌装、配制、过滤等系统。按各设备清洗操作规程进行。 5. 直接接触药品的设备, 最后清洗用水为纯化水。 6. 设备洗涤后, 用眼观察其直接接触药品的设备表面所加工物料的残留物, 最后一次洗涤水澄清。 7. 设备清洗后, 视情况可用不脱落纤维的洁净干抹布擦干水迹。在清洗间清洗的设备移到该设备 8. 房间,拆下部分安装好。清洗后的设备需要消毒的、按各设备消毒操作规程进行。 9. 工程部门应制定出设备清洗操作规程,防止清洗过程对设备损害。 10. 不能使用对设备有损害的腐蚀清洗剂, 以免损坏设备的性能。 11. 对重要设备或设备的主要部分进行清洗要特别认真细致,严防差错。 12. 13. 对电器设备的清洗一定要断电后方可进行, 清洗完善后一定要进行烘干或吹干, 以防发生电器短路事故。同一设备连续加工同一产品时, 至少每周或生产三批后, 要按清洗操作规程全面清洗一次,更换 14. 品种必须按规程全面清洗。生产结束后,需要清洗的设备及时清洗,防止物料残留物干固后不易清洗,清洗完后由车间质监 15. 员检查,并做好详细记录, 进入批生产记录归档。设备编号管理: 设备编号管理: 1. 编号原则。 .