文档介绍：核准日期:2008 年 01 月 17 日
人纤维蛋白原说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加
入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡
利弊。
[药品名称]
通用名称：人纤维蛋白原
英文名称：Human Fibrinogen
汉语拼音：Ren Xianwei Danbaiyuan
[成份]
本品活性成份为人纤维蛋白原，辅料为蔗糖、***化钠、盐酸赖氨酸、枸橼酸钠。
[性状]
本品应为灰白色或淡黄色疏松体，复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光。
[适应症]
1、先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。
2、获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外
伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
3、本品经过 100℃30 分钟干热法灭活病毒处理，可能会导致人纤维蛋白原体内生物活性下降和免疫原
性改变，建议仅在无其他有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的情况下经权衡利弊后使用。
[规格]
每瓶含人纤维蛋白原，复溶后体积 25ml。
[用法用量]
用法：使用前先将本品及其溶解液预温至 30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的人纤维蛋白原溶
解液，置 30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇以免蛋白变性）。用带有滤网装置
的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟 60 滴左右为宜。
用量：应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来决定给药量，一般首次给
1～2g，如需要可遵照医嘱调整剂量或继续给药。
[不良反应]
尚未进行不良反应的规范监测，根据文献报道，少数过敏体质患者会出现过敏反应，严重反应者应采
取应急处理措施。
[禁忌]
对本品过敏者禁用。
[注意事项]
1、专供静脉输注，应在有效期内使用。如配制时发现制品瓶内已失去真空度，请勿使用。
2、本品溶解后应为澄明溶液，可带轻微乳光，允许有少量的絮状物或蛋白颗粒存在，为此用于输注的输
血器应有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。
3、在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升
到 30～37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并可能导致蛋白质变性。
4、本品一旦被溶解后，应立即使用，不得分次或给第二人输用。
5、使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，根据结果调整本品的用量。
6、由于体外凝结活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换
时需要注意用量的调整。
7、本品经过二次病毒灭活，可能会导致活性下降，建议仅在无其