文档介绍：核准日期：2009 年 09 月 02 日
修改日期：2011 年 12 月 02 日
2013 年 06 月 25 日
2013 年 07 月 16 日
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注射用达托霉素说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：注射用达托霉素
商品名称：克必信
英文名称：Daptomycin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Datuomeisu
【成份】
本品主要成份为达托霉素。其化学名称为: N－癸酰基－L－色氨酰基－D－
天冬酰胺酰基－L－天冬氨酰基－L－苏氨酰基氨基乙酰基－L－鸟氨酰基－L－
天冬氨酰基－D－丙氨酰基－L－天冬氨酰基氨基乙酰基－D－丝氨酰基－苏式－
3－甲基－L－谷氨酰基－3－邻氨基苯甲酰基－L－丙胺酸 ε1－内酯
化学结构式：
1
分子式：C72H101N17O26
分子量：
辅料：氢氧化钠，用于调节 pH 值。
【性状】
本品为淡黄色至浅棕色的冻干粉或块状物。
【适应症】
为了减少耐药菌的产生，保证本品和其它抗菌药物的有效性，本品应用于治
疗已证明的或基于临床资料可推断由对本品敏感细菌引起的感染。
在治疗前应获取适当的标本进行微生物学检查，以便分离和鉴定感染病原
菌，并确定其对达托霉素的敏感性。
在获得细菌培养和药敏试验结果后，应考虑选择或调整抗菌药物治疗方案。
如果没有上述试验数据做参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验
性治疗。在等待试验结果时，可以开始经验性治疗。
本品适用于治疗下列感染：
1、复杂性皮肤及软组织感染（cSSSI）：治疗由对本品敏感的金黄色葡萄球
菌（包括甲氧西林耐药菌株）、化脓链球菌、无乳链球菌、停乳链球菌似马亚种
及粪肠球菌（仅用于万古霉素敏感的菌株）导致的复杂性皮肤及软组织感染。
2、金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)血流感染（菌血症），
2
以及伴发的右侧感染性心内膜炎。
使用限制：
本品不用于治疗肺炎。
本品不用于治疗由金黄色葡萄球菌导致的左侧感染性心内膜炎。左侧感染性
心内膜炎合并金黄色葡萄球菌血流感染患者中进行的本品临床试验数据表明，本
品对这些患者疗效欠佳。尚未在人工瓣膜心内膜炎患者中对本品进行评价。
【规格】

【用法用量】
1、用法
（1）药物的配制
本品包装为一次性西林瓶，。本品在静脉
给药前必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解。
- 去掉瓶上的聚丙烯瓶盖，暴露胶塞的中间部分。
- %氯化钠注射液10ml注入本品瓶中，请注意将注
射器针头靠在瓶壁上。
- 轻轻转动瓶子，确保本品粉末全部浸入。
- 将润湿的产品静置10分钟。
- 轻转动或晃动瓶子数分钟，直到溶液完全溶解。
需要注意，为了避免产生泡沫，在溶解时、溶解后避免剧烈搅动或晃动瓶子。
溶解后的本品（浓度为50mg/ml）可以直接用于2分钟静脉注射给药。
当本品用于30分钟静脉滴注给药时，必须首先按上述步骤溶解，然后在含有
%氯化钠注射液的50ml静脉输液袋中采用无菌操作技术进一步稀释。
（2）使用指南
注射剂在使用前需目测检查是否含有颗粒状杂质。
本品不含防腐剂或抑菌剂，配制静脉给药溶液时必须采用无菌操作技术。稳
定性研究显示，溶解的溶液以小瓶保存时，室温下12小时内稳定；而在冰箱(2～
8℃)中保存时，48小时内稳定。稀释后的溶液以输液袋保存时，室温下12小时内
稳定；在冰箱中保存48小