文档介绍：安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 2007 年 12月 29日 11时 09分 796 主题分类: 食品医药“药品”“医疗器械”安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法安徽省人民政府令第 207 号《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经 2007 年 11月 26 日省人民政府第 59 次常务会议讨论通过, 现予公布,自 2008 年3 月1 日起施行。代省长王三运二○○七年十二月十八日安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第一章总则第一条为了规范药品和医疗器械的使用,维护人体健康和生命安全, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构( 以下统称使用单位) 的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械,并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。第五条县级以上食品药品监督管理部门(以下简称药监部门) 负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责, 负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。第二章购进验收管理第六条使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。第七条推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品,建立和完善农村药品供应网络。第八条以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的,使用单位应当严格执行国家和省有关规定, 并接受药监部门和其他有关部门的监督。第九条使用单位购进药品、医疗器械,应当查验、索取下列资料,并建立采购档案: (一) 药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件; (二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件; (三) 进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件; (四) 药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件; (五) 药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。前款第(一)至(四) 项规定资料的复印件, 应当加盖供货单位的印章。对国家实行强制性安全认证的医疗器械, 还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定,查验并索取相关资料。第十条使用单位购进药品,应当按药品批号逐批验收,查验药品的外观、包装、标签、说明书等, 详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地) 、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。第十一条使用单位购进医疗器械,应当进行进货验收,详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格(型号)、生产厂商、供货单位、生产批号( 出厂编号或序列号或生产日期)、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。使用单位对外请医师自带的医疗器械,应当按前款规定进行查验。第十二条药品