文档介绍：***品和精神药品经营管理办法(试行) 第一章总则第一条为加强***品和精神药品经营管理, 保证合法、安全流通,防止流入非法渠道,根据《***品和精神药品管理条例》, 制定本办法。第二条国家对***品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事***品和精神药品经营活动。第二章定点第三条国家食品药品监督管理局根据***品和第一类精神药品全国需求总量, 确定跨省、自治区、直辖市从事***品和第一类精神药品批发业务的企业( 以下称全国性批发企业) 的布局、数量; 根据各省、自治区、直辖市对***品和第一类精神药品需求总量, 确定在该行政区域内从事***品和第一类精神药品批发业务的企业( 以下称区域性批发企业) 的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。第四条国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时, 根据布局的要求和数量的规定, 应当事先公告, 明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时,按照对企业综合评定结果,择优确定。第五条申请成为全国性批发企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请, 填报《申报***品和精神药品定点经营申请表》(附件 1) ,报送相应资料(附件 2) 。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在 5 日内对资料进行审查, 决定是否受理。受理的,5 日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在 35 日内进行审查和现场检查, 做出是否批准的决定。批准的, 下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的,应当书面说明理由。第六条申请成为区域性批发企业的, 应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请, 填报《申报***品和精神药品定点经营申请表》(附件 1) ,报送相应资料(附件 2)。设区的市级药品监督管理机构应当在 5 日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的, 5 日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在 35 日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件(有效期应当与《药品经营许可证》一致) ,并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的, 应当书面说明理由。第七条国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时,应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素, 确定其所承担供药责任的区域。第八条全国性批发企业应当具备经营 90% 以上品种规格的***品和第一类精神药品的能力, 并保证储备 4 个月销售量的***品和第一类精神药品; 区域性批发企业应当具备经营 60% 以上品种规格的***品和第一类精神药品的能力, 并保证储备 2 个月销售量的***品和第一类精神药品。第九条申请成为专门从事第二类精神药品批发企业, 应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请, 填报《申报***品和精神药品定点经营申请表》( 附件 1),