文档介绍：首营企业
1、目的
保证首次发生供货关系的医疗器械生产企业和经营企业的合法
资质，保证购进医疗器械产品质量，把好医疗器械购进质量关。
2、依据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规
范现场检查指导原则》、《药神器械V60版本》
3、职责
采购业务员负责根据索取资料录入首营企业审批表中的内容
质量负责人对首营企业进行审批 4、内容
软件默认流程图
亩核环节不同 意,迪山核作蟆
软件操作流程
序 号
功能名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功能位置
备注
1
首营企业申请
启用
业务部
业务员
采购管理一首营企业一
首营企业申请
5
2
质管部审批
启用
质管部
质量负责
人
采购管理一首营企业一
首营企业质管部审批
3
操作详解
采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双 击进入【采购管理】主菜单下的【首营企业】操作窗口，双击【首 营企业审批表】，根据索取资料录入内容（如图）
最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。
质量负责人双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神, 双击进入【采购管理】主菜单下的【首营企业】操作窗口，双击【首 营企业质管部审批】，点击【刷新】，对照相关资质进行审核，并填 写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过 时间，如不同意，点击【作废】。
，跨越任何一步都无法看到数据，任何 一个审批环节发现的错误都需要驳回到上一步修改或者直接作废处 理，首营审批完后，相应资料进入公司质量管理基础数据库，生成 供货单位档案管理，基础数据包含了供货单位相关经营资质效期、 供货业务员相关资质、供货单位经营范围等相关内容，可以实现计 算机系统对应的供货及采购医疗器械的合法性、有效性相关联，同 时与供货单位的经营范围相对应，由计算机系统进行自动跟踪、识 别与控制
，资质交于质量管理员，质量管理员可
以打印《首营企业审批表》附于资料原件，建立《合格供货商档案》
，对即将到期或已经到期的证照资
质，由采购业务员负责及时索要和收集，交质量管理员进行基础数
据维护和更新
维护操作规程:
操作（系统管理一基础档案管理一供货单位档案管理）
口供赁单芍栏宾言路系城苣苣员主空垩
企业基本情况|后里直睥档宰
企丑基本情况
■企11名称，江芮中通医疗器械同限公司
去定出址・
联系电话：
本公司让芳员：
营Ml隰
医疗器械生产许可证号：生声企北导 医疗器械轻营许可证号；网43倏
_变器械坡首管案号：
许可江经营范闰： 开户银行：［
*企11类别：器械转营企业
银的府|
2 *企丑级别：F
医疗署威生声许可证棘御限：pooo-oo-oo_ 命器犊经营许可证有觉物眼：即16~亦31 | 二类第械鸵营骨素日朗：-.皿网|
应对余新
［：首次羟营企北
"上级瞰商
苣业悦用经营范闱.
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笔记录
应付余额 以货商会别
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桧车■码;
大封 住货商名和 乘公司让翁员
一1江而审遇医疗鹃械：
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跟新记录界面:
操作（系统管理一基础档案查询一查询基础档案更新记录）
首营品种
1、目的
保证本企业首次采购品种的合法性
2、依据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则》、《药神器械V60版本》
3、职责
采购员负责根据索取资料录入首营品种审批表中的内容
质量负责人对照相关内容进行审批并填写审核意见
4、内容
同意，自动生成 供货单位档案
市核环节不同
意，该市核作医
序 号
功能名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功能位置
备注
1
首营品种申请
启用
业务部
采购业务员
采购管理一首营品种一
首营品种申请
5
2
质管部审批
启用
质管部
质量负责人
采购管理一首营品种一 首营品种质管部审批
3
采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双 击进入【采购管理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双击【首 营品种审批表】，根据索取资料录入内容（如图）
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最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。