文档介绍：医疗器械经营质量管理规范
相对于药品GSP而言，制订发布医疗器械GSP在我国医疗器械监管史上尚属首次，意义重大。
实施医疗器械GSP的目的
1、“加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效”；
2、监管部门要据此进一步净化医疗器械市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，进而提升市场活力，强化行业的国际竞争力。
意义和目的
实施医疗器械GSP，不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理，而且要迎合互联网医疗器械销售的新形势，规范医药电商的经营行为。
长期以来，我国医疗器械经营企业多、小、散、乱，企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。在这种情形下，经营质量难以得到切实保障和提高。
可以毫不夸张地说，医疗器械GSP的实施，既宣告了医疗器械经营企业摸黑混战时代的结束，又预示着医疗器械规范经营时代的开始。
意义和目的
近年来，随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，医疗器械行业发展迅速，截至2012年底，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业达到177788家。
　　但是由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规范，而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，导致经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。
　　例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威胁。
出台背景
《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据，对医疗器械经营制度提出了具体规定，但是比较宏观，本质上属于行政法规。国家总局于２０１４年６月出台的《医疗器械经营监督管理办法》（于２０１４年１０月１日起实施），集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械经营的要求，而且进一步夯实了企业经营过程的监管平台。而最新颁布的医疗器械GSP，则更侧重于从经营风险管理的角度强化医疗器械经营质量管理，内容上更具体，更“接地气”。
出台背景
《医疗器械经营监督管理办法》在性质上属于部门规章；医疗器械GSP则属于规范性文件，在行政法学上称之为“行政规定”。医疗器械GSP与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容更具体、更详实、更直接。
应该说，从《条例》到《办法》，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，形成了针对医疗器械经营环节的管理链，牢牢构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是《医疗器械监督管理条例》力主强推“过程监管”的体现。
出台背景
1. 使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。
2. 按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。
3. 按照管理类别分：包括一、二、三类医疗器械。
4. 按照产品类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。
5. 按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。
涉及范围
《规范》内容包括总则；职责与制度；人员与培训；设施与设备；采购、收货与验收；入库、贮存与检查；销售、出库与运输；售后服务；附则共九章，六十六条。
正如医疗器械GSP第二条所言，医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均要依据医疗器械GSP要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
由此可见，医疗器械GSP的内容涵盖了医疗器械经营的全过程。医疗器械GSP针对人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都提出了具体要求，事无巨细地规定了医疗器械经营环节的各项内容，是所有从事医疗器械经营活动的企业的行为准则。
内容和特点
《规范》体现了当今医疗器械流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际医疗器械流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求。
　　（一）供应链全程管控。
适应范围合理地覆盖到医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输以及售后服务等活动，消除了生产与流通、流通与流通、流通与使用、医疗器械第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了有效的全过程质量控制的目标。
内容和特点