文档介绍：文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-MG129]
磺达肝癸钠说明书
磺达肝癸钠注射液
药品名称:
通用名称：磺达肝癸钠注射液
英文名称：ARIXTRA (Fondaparinux Sodium Injection)
商品名称：安卓
成份:磺达肝癸钠
适应症:
本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。
用于无指征进行紧急(＜120分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。
用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。
用法用量:
接受重大骨科手术的患者
，每日一次，手术后皮下注射给药。
假设手术后已经止血，初始剂量应在手术结束6小时后给予。
治疗应持续直至静脉血栓栓塞的风险已减少，通常直至患者起床走动，至少术后5至9天。经验显示：在接受髋关节骨折手术的患者中，静脉血栓栓塞的风险持续至术后9天以上。在这些患者中，应延长预防使用磺达肝癸钠的时间，需再增加24天 (见【药理毒理】部分)。
不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死 (UA/NSTEMI)的治疗
，每日一次，皮下注射给药。作出诊断后应尽早开始治疗，治疗持续最长为8天，如果不到8天出院则直至出院为止。如果患者将接受经皮冠脉介入治疗( PCI)，应根据当地临床实践，并考虑到患者潜在的出血风险，及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间，在术中使用普通肝素 (见【注意事项】部分)。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的UA/NSTEMI临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后2小时。
ST段抬高心肌梗死的治疗(STEMI)
。磺达肝癸钠首剂应静脉内给药，随后剂量通过皮下注射给药。治疗应在诊断确立后尽早给药，治疗持续最长为8天，如果不到8天出院则直至出院为止。
如果患者将接受非直接PCI术，应根据当地临床实践，并考虑到患者潜在的出血风险，及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间，在术中使用普通肝素 (见【注意事项】部分)。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的STEMI临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后3小时。
在ST段抬高心肌梗死或不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死患者中，那些将接受冠状动脉旁路移植术(CABG)的患者中，如果可能的话，在手术前的24小时内不应该给予磺达肝癸钠，可以在手术后48小时再次开始给药。
特殊人群
预防外科手术后的静脉血栓栓塞
在接受重大骨科手术的患者中，年龄≥75岁和/或体重＜50kg和/或肾功能损害即肌酐清除率范围为20至50ml/min的患者应严格遵守首次注射磺达肝癸钠的时间。
磺达肝癸钠首剂给药应不早于手术结束后的6小时内。该时间内不应注射给药，除非已经确定止血 (见【注意事项】部分)。
驽功能损害
静脉血栓栓塞预防-磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率＜20ml/min的患者 (见【禁忌】部分)。肌酐清除率为20至50ml/min的患者中，，每日一次 (见【注意事项】和【药代动力学】部分)。轻度肾功能损害 (肌酐清除率＞50ml/min)患者不需要减少给药剂量。
不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEM)和STENI)的治疗-磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率＜20ml/min的患者 (见【禁忌】部分)。肌酐清除率＞20ml/min的患者不需要减少给药剂量。
肝脏损害-不需要调整药物剂量。严重肝功能损害的患者，应谨慎使用磺达肝癸钠 (见【注意事项】部分)。
儿科患者-由于缺乏安全性和疗效的有关资料，磺达肝癸钠不建议使用于17岁以下的儿童。
给药方法
皮下给药
磺达肝癸钠通过皮下注射给药，患者取卧位。给药部位应在腹壁左右前外侧位和左右后外侧位交替。为了避免药品的损失，在使用预灌式注射器时，注射前不要排出其中的气泡。注射针的全长应垂直插入由拇指和食指提起的皮肤皱折中，整个注射过程中应维持皮肤皱折的存在。
静脉内给药 (只有ST段抬高心肌梗死患者首剂使用)静脉内给药应通过现有的静脉内通道直接给予或使用小容量(25或50ml) %生理盐水袋。为了避免药品的损失，在使用预灌式注射器时，注射前不要排出其中的气泡。静脉通道在注射后应使用生理盐水进行冲洗以保证所有药品的给予。如果通过小容量输液袋给药，输注时间应在