文档介绍：片剂的制备
一、实验目的和要求
1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2．了解单冲压片机的基本结构，掌握单冲压片机的使用方法和保养。
3．考察压力对片剂的崩解或硬度的影响。
二．基本概念和实验原理
(一)片剂制备流程：
处方拟定——物料的准备与处理一湿法制粒(或干法制粒)及质量检查(制粒、
干燥、整粒混合等检查)一压片(必要时包衣)一片剂质量检查一包装。
(二)片剂制备要点：
1．原辅料的处理：制片用原料一般应先经粉碎、过筛、混合操作。乙酰水
杨酸有多种晶形，除粒状结晶可直接压片外，针状晶或鳞片状晶均需粉碎成细粉，
并与其它成分混合(大量在混合机中，小量于广口器皿或盘中混合)。
含小量毒剧药的片剂，主药与赋形剂混合时必须采用逐级稀释法(递加混合法)
混匀。
2．制湿粒：物料混匀后，加入适量粘合剂制成软材(以用手握之可成团块，
手指轻压时又能散裂而不成粉状为度)，用手挤压过筛，所得颗粒应无长条、块
状物及细粉。大量生产时通过颗粒机滚筒(或括板)的挤压，使软材通过筛孔，制
得颗粒。
3．湿粒干燥：应根据药物和辅料的性质选用适宜温度尽快干燥。小量制备
时，可用电热烘箱等干燥；大量生产时可用蒸汽烘房等干燥。阿司匹林用淀粉浆
制粒，由于乙酰水杨酸在湿热情况下容易分解，故应将其它原辅料(包括其它药
物)，用淀粉浆制粒，70℃干燥，干燥后颗粒往往结团粘连，需进行过筛整粒，
再与粒状的乙酰水杨酸结晶混匀，最后加入润滑剂等辅料，混匀后即可压片。
(三)单冲压片机的主要构造及压片动作：
单冲压片机的安装与调节：
首先装好下冲头，旋紧模板固定螺丝。旋动片重调节器，使下冲在较低的部
位。再将冲模装入模板，旋紧固定螺丝，然后仔细地将模板装在机座上(冲头的
尖端锋利部位，易被撞碎而损坏，故在整个装拆过程中都应小心)。调节出片调
节器，使下冲头上升到恰与模圈相齐平。再装上冲头并旋紧固定螺丝。转动压力
调节器，使上冲处在压力低的部位，缓慢地用手摇转压片机的转轮使上冲头逐渐
下降，观察其是否正好在冲模的中心位置。如不在中心位置，应上升冲头(不得
将上冲头强硬地冲入冲模模孔，更不应使上下冲相撞)。此外，稍微松动一点模
孔固定螺丝，移动位置直到上冲头恰在冲模模孔的中心位置为止，旋紧固定螺丝，
装好加料斗的全部装置，并加入颗粒。用手转动转动轮，试压数片(若用手转动
转轮感到不易转过时，不应用力硬转，应小心倒转少许，然后旋动压力调节器降
低压力)。称其平均片重。调