1.质量管理体系文件管理制度.doc

文档介绍：海城市王石大药房质量管理文件

文件名称：质量管理体系文件管理制度
文件编号：HWYF—QM—001—2013
起草人：景秀艳
审核人：庞科学
批准人：庞科学
起草日期：.
批准日期：
执行日期：
变更原因：新版GSP颁布
版本号： 2
质量管理体系文件管理制度
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、(2013版)
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
质量管理体系文件的分类。
质量管理体系文件包括标准和记录。
标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
质量管理体系文件的管理。
、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.