文档介绍：不合格药品、药品销毁管理制度
文件名称: 不合格药品、药品销毁管理制度
编号： QM-X-x
起草部门：质管部
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变更原因：
第一条目的加强对不合格药品的管理，明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，防止不合格药品流入销售终端特制定本制度。。
第二条 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。
第三条 药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度
第四条责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。
第五条内容
 不合格药品是指内在质量不合格、外观不合格、包装不合格的药品及过期失效药品
 仓库应设立不合格品区，并悬挂红色标志。凡经确认的不合格药品，必须放置在不合格品区，由专人负责管理。
 不合格药品的确认
  各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
 质量管理部确认的不合格药品
、霉烂变质及有其他质量问题的药品
 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品
  不合格药品的处理：
验收过程中发现不合格品，不得验收入库，予以拒收。
验收过程中如发现假、劣药品，必须就地封存，报质量管理负责人并及时组织人员调查取证，了解详细情况，并将所发现和了解的情况以书面形式报市药品监督管理部门，等候处理。
 在库药品养护过程中发现或怀疑不合格的药品，应立即挂暂停发货牌，报质量管理部确认。
 卖场在经营过程中发现或怀疑不合格的药品，应及时撤离货架，停止销售，报质量管理部确认。
 质量管理部不能确认的，送市药检所检验。
 凡经质量管理部确认的不合格药品或各级质量监督部门检验出的不合格药品或监管部门发文通知禁止销售的药品，必须立即通知停止销售，将不合格药品转入不合格品区。
 质量管理部对不合格药品必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措施，保证各流通环节的药品质量符合要求。
第六条  药品的销毁：
 销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中