文档介绍：TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】
质量管理规定：
广州市越秀区杏园***店
质
量
管
理
制
度
目录
质量管理文件管理制度 ZD-1-1
质量管理文件检查考核制度 ZD-2-1
药品采购管理制度 ZD-3-1
药品验收管理制度 ZD-4-1
药品陈列管理制度 ZD-5-1
药品销售管理制度 ZD-6-1
供货单位和采购品种的审核制度 ZD-7-1
处方药销售管理制度 ZD-8-1
药品拆零管理制度 ZD-9-1
国家有专门管理要求的药品管理制度 ZD-10-1
记录和凭证管理制度 ZD-11-1
质量信息收集和查询管理制度 ZD-12-1
药品质量事故和质量投诉管理制度 ZD-13-1
中药饮片经营管理制度 ZD-14-1
药品有效期管理制度 ZD-15-1
不合格药品和药品销毁管理制度 ZD-16-1
环境卫生和人员健康管理制度 ZD-17-1
药学服务质量管理制度 ZD-18-1
人员培训和考核制度 ZD-19-1
药品不良反应报告制度 ZD-20-1
计算机系统管理制度 ZD-21-1
药品电子监管管理制度 ZD-22-1
药品储存管理制度 ZD-23-1
药品养护管理制度 ZD-24-1
中药代煎煮管理制度 ZD-25-1
企业负责人岗位职责 ZZ-1-1
质量管理人员岗位职责 ZZ-2-1
药品采购员岗位职责 ZZ-3-1
药品验收员岗位职责 ZZ-4-1
药品营业员岗位职责 ZZ-5-1
处方审核员岗位职责 ZZ-6-1
处方调剂员岗位职责 ZZ-7-1
药品养护员岗位职责 ZZ-8-1
质量管理文件管理规程 GC-1-1
药品采购规程 GC-2-1
药品验收规程 GC-3-1
营业场所药品陈列与检查规程 GC-4-1
药品销售规程 GC-5-1
供货单位审核规程 GC-6-1
采购品种审核规程 GC-7-1
处方审核、调配、核对操作规程 GC-8-1
中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 GC-9-1
药品拆零销售操作规程 GC-10-1
国家有专门管理要求的药品销售规程 GC-11-1
计算机系统的操作和管理规程 GC-12-1
不合格药品管理规程 GC--13-1
药品储存规程 GC-14-1
药品养护规程 GC--15-1
中药煎煮操作规程 GC-16-1
质量管理文件管理制度
目的：建立质量管理文件的管理制度，规范企业质量管理文件的
管理，对质量管理有关文件进行控制，确保各岗位使用有效的文
件。
依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《广东省开办
药品零售企业验收实施标准》（2013年修订）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关法律法规。
适用范围：适用于企业质量管理文件的管理。
责任：各部门及岗位对本制度的实施负责。
工作内容：
. 质量管理文件的分类：质量管理文件包括标准性文件和记录性
文件。
. 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理
体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定
各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件（简
称：标准），包括：质量管理制度、岗位职责及操作规程等。
. 记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实
其有效性的文件（简称：记录），包括：档案、记录、凭证
和票据等。
. 质量管理文件的管理
. 企业应制定《质量管理文件管理操作规程》，对标准的起草、
审核、批准、印制、执行、修订、废除与收回存档等进行控
制性管理。
. 企业应制定《质量记录和凭证管理制度》，对记录的制定、
批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。
. 企业的质量管理人员应负责组织制定质量管理文件，并指导
监督文件的执行。
. 企业质量管理人员负责文件的批准、执行和废除等工作。
. 制定的文件必须符合下列要求：
. 文件必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章。
. 文件应当结合企业的实际情况进行制定，使之具有系统性、
规范性和可操作性。