文档介绍：自动泡罩包装机(DPＴ-130）验证方案
设备编号:ＧS98０６0172
验证编号:ＹZ03０３(０1７-01）－０６
方案批准:
批准日期: 年 月 日
归档日期: 年 月 日
ﻬ
ﻬ目 录
1、引言
２、预确认
２．２厂商的选择
２．3预确认文件检查
3、安装确认
４、运行确认
4．3操作单元运行参数确认
５、性能确认
5．１试生产的控制条件确认
6、报告与评价
6．1设备验证结果评价及建议
ﻬ1、引言:
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产品剂型为: 胶囊剂、片剂
产品规格为: １2片/板或1２粒/板
生产厂家为: 锦州欧仕包装机械有限公司
设备型号为: DPＴ１３0型
最大能力为: １00板/分
生产程序包括: 泡罩成形→上料→铝塑热封→打批号→冲载→成品
清洁方式为: 拆卸清洁、辅以在线清洁
控制方式为: 全自动控制
与药品接触的材质为: 不锈钢
安装位置为: 固体制剂车间铝塑包装间
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、安装符合设计要求,资料和文件符合GMＰ的管理要求。
．2检查并确认该泡罩包装机的运行性能,确认该机各技术参数均达到设计要求,确认产品不会被机器污染。
２、预确认:
为了选择到经济实用的设备,达到全面符合GMP的要求,公司对该设备的考察、选型、购买全过程进行了严格的管理。
2．１产品的选择:
自动泡罩包装机是制药行业常用的包装设备,可适应多种剂型的包装,我公司使用该设备多年,发现该机运行平稳、性能可靠,能适应本厂的包装要求,故我公司在此次固体制剂车间改造中保留该设备。
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我公司使用的自动泡罩包装机是锦州欧仕包装机械有限公司制造,该公司技术力量雄厚,售后服务良好。
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文件档案名称
编号
保存部门
份数
存放房间
是否认可
利旧设备论证纪要
GＳ9８06０17２
设备能源组
合同及附件
GＳ9806０１７２
设备能源组
确认人: 日期:
3、安装确认:
文件名称
文件编号
保存部门
份数
存放房间
是否认可
产品使用说明书
GS98０6017２
设备能源组
产品合格证
GS9８０6０172
设备能源组
产品装箱单
GS9８０６01７2
设备能源组
开箱记录
ＧS980601７2
设备能源组
设备操作人员培训记录
ＧＳ９８０60172