文档介绍：解放军总医院医学工程保障中心
呼吸机质量控制检测技术呼吸机质量控制检测技术
刘延武、吕鹏
解放军总医院医学工程保障中心
一一 呼吸机的质量评价体系呼吸机的质量评价体系
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质量控制与质量检验质量控制与质量检验
• 质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术
和活动称为质量控制。这就是说，质量控制是
为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所
有阶段引起不合格或不满意效果的因素。
• 在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的
生产现场管理，是指为达到和保持质量而进行
控制的技术措施和管理措施方面的活动。
• 质量检验从属于质量控制，是质量控制的重要
活动。
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医疗设备质量控制医疗设备质量控制
• 医疗设备质量好坏与患者医疗质量息息相关。影响医
疗质量的医学工程保障因素是多方面的，如设备自身
设计缺陷、使用因素、病人因素、环境因素、流程因
素等，临床工程师应从生物医学工程的角度分析、识
别这些因素并设法减小和排除，以提高医疗质量和保
证医患安全。
• 开展医疗设备质量检测是保障设备安全、有效运行，
降低设备临床风险重要的事前控制手段。医疗设备性
能和功能退化；环境对参数指标的影响；是否可确知
哪些退化是可以通过预防性维修可以减少的,哪些是通
过更换器件和耗材来加以排除的,这些都需要临床工程
师们来挖掘和考证。
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开展呼吸机的质量检测的必要性开展呼吸机的质量检测的必要性
• 呼吸机是所有医疗设备类型中临床风险
最高的设备。根据“ISO 14971医用装置
风险管理： 呼吸机12分，麻醉机、除颤
器、高频电刀6分，其它医疗设备都在 6
分以下。
• 临床风险来源：设计缺陷、上市前研究
论证的局限性、临床应用的风险、环境
对其影响较大、器件的正常损坏等。
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建立全面质量管理体系建立全面质量管理体系
完善法规体系(技术法规、制度)建设。
• 对医院而言，要把好三关：
• 入口关（临床准入），抓好器械采购QC；
• 使用关（操作准入），抓好器械使用QC；
• 保障关（检测准入），抓好医工保障QC；
• 对国家而言，要完善技术法规、标准和制度
建设，明确责任主体。完善上市前和上市后
的监督机制，如：不良事件监测报告制度。
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入口关入口关
• 建立医院的准入标准，形成综合评价能力；
• 制定采购各环节的规划、依据和制度、流程
• 用制度管人、按程序办事，并接受公开监督
和审计；
• 建立优秀供方名录和供应信息链；
• 对新引进呼吸机要完成以技术指标为基础的
质量检测和临床功能验证制度。
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使用关使用关
• 制定操作规范、标准、指南或手册，
纳入医疗护理操作常规 ；
• 国家建立从业人员培训、考核、资质
认证制度 ；
• 医院应该建立岗前培训和操作许可证
制度（按机型考核授权）。
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以质量检测为基础的评价体系以质量检测为基础的评价体系
安全、性能
评价指标
安全、报警
用户界面 通气模式
功能
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呼吸机质量评价体系的组成呼吸机质量评价体系的组成
• 质量检测技术：参数指标的提取、检测
方法、检测设备、工程技术人员。
• 质量数据后处理：检测的目的是为了提
高设备的安全、质量水平。对质量数据
进行分析、整理，对呼吸机的质量改进
提出具体方案。