文档介绍：虎标镇痛贴布(清凉) Hubiao Zhengtong Tiebu ( Qingliang ) 【处方】樟脑 10g 桉油 5g 薄荷油 6g 薄荷脑 3g 贴膏基质至 1000 g 【制法】分别称取上述原料、辅料(填充剂、保湿剂、粘性剂、增稠剂、交联剂) ,将以上原辅料置于套层加热搅拌器内,加温搅拌及混合均匀后、将所得的膏体涂布于背衬材料上,覆盖防粘层( 盖衬) 、截切、包装即得成品。【性状】本品为浅白微黄色具有特殊气味的膏药,由背衬(无纺布) 、膏体(药库)和盖衬(防粘层薄膜)构成。【鉴别】照[ 含量测定] 项下气相色谱法测定,供试品应呈现与对照品(桉油精、薄荷脑、樟脑)保留时间相同的色谱峰。【检查】应符合贴膏剂[ 中国药典 2005 年一部附录 I I] 项下有关的各项规定。【尺寸】每片的长度和宽度不得小于 cmx cm。【重量差异】取供试品 20 片,精密称定总重量,求出平均重量,再分别称定每片的重量,每片重量与平均重量相比较,重量差异限度应在平均重量的±5% 以内,超出重量差异限度的不得多于2 片,并不得有 1 片超出限度 1 倍。【粘附力测定】[ 中国药典 2005 年一部附录 XII E 第一法,采用斜坡滚球测定初粘力] 。试验前, 除去供试品包装材料,使互不重叠,在室温放置 2 小时以上。取供试品 1 片,置于 30°C 倾斜板中央,膏面向上,斜面上部 10 cm 及下部 15 cm用 mm 厚的薄膜覆盖,中间留出 5 cm 膏面, 将钢球#4 (直径 mm ,重量 g )自斜面顶端自由滚下。在测试段上粘住钢球的时间不少于 5 秒。【微生物限度检查】[ 照企业标准 QC10/TM/003 检查] 1. 细菌、霉菌总数不得超过 100 CFU /片 2. 控制菌大肠杆菌不得检出假单胞菌属和铜绿假单胞菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出【含量测定】照气相色谱法[ 中国药典 200 5 年版一部附录 VI E] 测定。色谱条件与系统适应性试验以聚乙二醇-TPA 为固定相的毛细管柱。进样口温度: 220 °C ;检测器温度: 260 °C 。分流进样,分流比 20:1 。程序升温:初始 60°C ,保持 1 分钟,每分钟8°C 升至 190 °C ,保持 18 分钟。理论塔板数按内标水杨酸甲酯峰计算,应不得低于 10,000 ; 樟脑、薄荷脑、桉油精,内标物质与相邻杂质峰的分离度应符合规定。校正因子测定取水杨酸甲酯适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释成每 ml含 mg 的溶液,摇匀,作为内标溶液。分别取桉油精、薄荷脑、樟脑对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释成每 ml 含桉油精 mg 、薄荷脑 8 mg 、樟脑 16 mg 的混合溶液,精密量取 1 ml ,置 25ml 量瓶中,精密加入内标溶液 2 ml ,用甲醇稀释至刻度,摇匀,吸取 1μl 注入气相色谱仪,计算校正因子。测定法精密称定供试品(相当于 16g 膏体) ,置于索氏提