文档介绍：生产过程管理规程
目的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，从而保证产品质量。
范围：公司所有产品的生产过程。
责任人：操作员、车间领料员、中间站管理员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生产副总；QA员、QA主管、质量保证部部长；物料库管员、成品库管员、仓储部部长、供应部部长、销售部部长。
内容：
1生产前准备
生产计划编制
销售部在每月3日前将下月销售计划提交给生产部，生产部在每月5日前依据销售计划，并核对仓库的成品库存后编制生产计划。生产计划经生产副总批准后，复印一式五份，生产部留一份存档，其余分别送至总经理室、销售部、 QA室、供应部各一份。
文件准备
文件项目
批生产指令（批包装指令）
批生产记录（批包装记录）
文件的复制与分发
上述经批准的基准文件存放于 QA室；将基准文件复制一份作为生产部的基准文件。
下发程序
生产部工艺员根据生产计划填写批生产指令。
将填写好的批生产指令交生产部部长审核无误后签字。
生产部根据生产指令在空白批记录上标记批号后，连同批生产指令提前2天下发至各车间，双方履行收发手续，收发双方均要在“批记录发放登记表”上签字。
物料的准备
车间领料员依据批生产指令填写“领料单” 一式三份，交车间主任审核，经生产部部长批准签字后，将三份领料单提前 2天送交库管员（如遇周日提前3天）。库管员按照 “先进先出”原则备料。
按《领发料管理规程》（编号 SMP-SC-SG-004）领用物料。
车间领料员、库管员按《物料进出三十万级洁净区标准操作规程》（编号
SOP-SC-WS-301）将物料运入车问。
若因故不能使用该品种的物料，需更换品种，车间须填写“退库红冲单”（红笔
填写领料单），连同物料退回库房。
生产前检查
生产前工序班长组织本工序操作员对下述项目进行检查：
是否有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内。
是否有与本次生产无关的文件及物品。
设备是否有“完好”标志和“已清洁”标志，并在有效期内。
计量器具是否有“计量合格证”，并在有效期内。
容器具是否有“已清洁”标志，并在有效期内。
所领物料、中间品、半成品、待包装品是否与指令一致，盛装容器有“标记单” “绿色合格证”。
指令、记录等文件确为本次生产所用。
2生产过程管理：
生产记录的管理
严格执行《批记录管理规程》（编号 SMP-SC-SG-009）。
各种记录填写要求字迹清晰、内容真实、数据准确，及时填写，不得提前记录或追记。
各种记录必须有操作人、复核人签名。
记录不得撕毁或任意更改，确实需要更改时，应用“一一”划去，原记录仍可清晰辨认（不准使用小刀、涂改液或橡皮改正），就近将正确内容填写清楚，在更改处签上更改人姓名、更改日期。
填写完的记录交车间主任检查无误后签字，将记录交生产部。
生产部部长、QA主管按《批记录管理规程》（编号 SMP-SC-SG-009）审核。
审核算的记录交QA员存档。批记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
物料管理
物料的传递：中间站贮存物料、半成品要严格执行《中间站管理规程》（编号 SMP-SC-SG-018）,防止混淆和差错。物料、半成品进出站要严格履行递交手续，严格复核,
详细记录。物料、半成品贮