文档介绍：Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8
开浦兰说明书
核准日期:
修改日期：
左乙拉西坦片使用说明书
请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
【药品名称】
通用名称：左乙拉西坦片
商品名称：开浦兰(Keppra)
英文名称：Levetiracetam Tablets
汉语拼音：Zuoyilaxitan Pian
【成份】
主要组成成分本品的活性成份为左乙拉西坦，其化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰***
分子式：C8H14N2O2
分子量：
【性状】
本品为椭圆形薄膜包衣片（250mg为蓝色片，500mg为黄色片，1000mg为白色片），除去包衣后均显白色。
【适应症】
用于***及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
【规格】
（1） (2) （3）
【用法用量】
(1) 给药途径: 口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。
(2) 给药方法和剂量
***（>18岁）和青少年（12岁~17岁）体重≥50kg
起始治疗剂量为每次500mg,每日 2次。
根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次, 每日2次。
老年人 (≥65岁)
根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。
4~11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重≤50kg
起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。
根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg,每日两次。应尽量使用最低有效剂量。
儿童和青少年体重≥50kg,剂量和***一致。
青少年和儿童推荐剂量
体重
起始剂量:10mg/kg，每日两次
最大剂量:30mg/kg, 每日两次
15kg
每次150mg，每日两次
每次450mg，每日两次
20kg
每次200mg，每日两次
每次600mg，每日两次
25kg
每次250mg，每日两次
每次750mg，每日两次，
50kg起
每次500mg，每日两次
每次1500mg，每日两次
20kg 以下的儿童，为精确调整剂量，起始治疗应使用口服溶液。
婴儿和小于4岁的儿童患者
目前尚无相关的充足的资料。
肾功能受损的病人
***肾功能受损病人，根据肾功能状况，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量.。
肾功能受损病人的剂量
病人组
肌苷清除率(ml/min)
剂量和服用次数
正常病人
≥80
每次500-1500mg ，每日两次
轻度异常
50-79
每次500-1000mg，每日两次
中度异常
30-49
每次250-750mg ，每日两次
严重异常
<30
每次250-500mg ，每日两次
正在进行透析晚期肾病病人(1)
-
500-1000mg ，每日一次（2）
(1)服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。
(2)透析后，推荐给予250-500mg附加剂量。
儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。
肝病患者
对于轻度和中度肝功能受损的病人，无需调整给药剂量。严重肝损的病人，肌苷清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果病人的肌苷清除率小于70ml/min, 日剂量应减半。
【不良反应】
***临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，%%。其中，%%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。
儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，%%，药物组未发生严重不良反应(%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较***高（%,*** %）外，总的安全性和***相仿。***和儿童不良反应的风险是具有可比性的。
总结***和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率:很常见＞10％; 常见1-10％；少见:%-1%; 罕