文档介绍：颁发部门
质量部生效日期年月日
起草人及日J
阴
年月日
部门审核人及日期
年月日
质量部QA审核人及日期
年月日
批准人及日期
年月日
分发部门
行政办[ ] 财务部[ ] 供应部[ ]
生产部[ ] 质量部[ ] 营销部[ ]
设备部[ ] 仓库中心[ ] 提取车间[ ]
口服固体制剂车间[ ] 口服液体制剂车间[ ]
目的：明确橘红丸（小蜜丸）的质量标准。范围：适用于橘红丸（小蜜丸）的检验。
责任人：质量部负责人、质检员。
内容：
1物料的基本信息:
产品名称:
处方：
化橘红
橘红丸（小蜜丸）
产品代码：CWJHS
75g
陈皮
50g
半夏（制）
37. 5g
茯苓
50g
甘草
25g
桔梗
37. 5g
苦杏仁
50g
紫苏子（炒）
37. 5g
紫苑
37. 5g
款冬花
25g
瓜萎皮
50g
浙贝母
50g
地黄
50g
麦冬
50g
石膏
50g
3产品规格和包装形式：（见下表）
品名
规格
包装规格
批准文号
橘红丸（小蜜丸）
60克/瓶
60克/瓶*1瓶/盒
国药准字Z36021400
120克/瓶
120克/瓶*1瓶/盒*60盒/箱
4质量标准的依据：《中国药典》（2010）版一部P1222
5取样方法：依据《半成品、成品取样操作规程》SOP. QS. QA004-00操作。
6检验方法操作规程：
6. 1性状：本品为棕褐色的小蜜丸；气微香，味甜、微苦。

6. ：依据《药材及成方制剂显微鉴别检验操作规程》SOP. QC. TZ001-00操作。
6. ，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4〜6顷（茯苓）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。石细胞橙黄色，贝壳形，壁较厚，较宽一边纹孔明显（苦杏仁）。种皮细胞类圆形、长圆形或形状不规则，壁网状增厚似花纹样（炒紫苏子）。花粉粒球形，直径约至32顷，外壁有刺，较尖（款冬花）。下皮细胞长方形，垂周壁波状弯曲，有的含紫色色素。
6. ：依据《薄层色谱法操作规程》SOP. QC. TZ021-00测定。
6. 2. 2. 1取本品6g,研碎；加硅藻土 3g,研匀加醋酸乙酯40ml,加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材lg, 加甲醇10ml,超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录 VIB）试验，吸取供试品溶液5M、对照药材溶液2M,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇（19： 1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
6. 2. 2. 2取本品6g,加水30ml,研匀。置锥形瓶中，加盐酸lml,置水浴上加热回流 1小时，放冷，滤过，滤液移至分液漏斗中，用氯仿振摇提取2次，每次30ml,合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材lg,加水 30ml,同法制