文档介绍：替代版本号 05 生效日期年月日分发号起草人审核人审核人批准人起草日期审核日期审核日期批准日期起草部门注射剂车间( 201 ) 颁发部门质量管理部附件评审日期评审状态【目的】使贴签操作标准化、规范化,保证产品质量。【范围】适用于贴签岗位的操作。【职责】 1 贴签岗位操作人员:按照本操作规程进行操作和记录,确保贴签准确无误。 2 贴签岗位班组长:监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况,确保贴签准确无误。 3 车间技术员:监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况。负责起草和修订次规程, 组织岗位班组长、车间主任进行会审。组织操作人员、岗位班组长、车间技术员和维护人员进行培训。 4 QA 检查员: 监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况, 进行操作现场的监督检查, 复核打印信息的准确,对贴签质量进行抽查。 5 车间主任:监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况,检查技术员对操作人员的培训效果。【内容】 1 房间设施区域房间编号洁净度级别贴签间控制区暂存间控制区 2 设备及用具序号名称编号用途是否专用 1 贴签机贴标签否 2 镊子夹取字粒否 3 包材名称、规格及物料编码包材名称规格编码钆喷酸葡***注射液瓶签 10ml : B005Z10 12ml : B005Z12 15ml : B005Z15 20ml : B005Z201 碘海醇注射液瓶签 20ml : 6g(I) B005Z202 20ml : 7g(I) B005Z203 50ml : 15g (I) B005Z501 50ml : (I) B005Z502 75ml : (I) B005Z75 100ml : 30g (I) B005Z001 100ml : 35g (I) B005Z002 碘克沙醇注射液瓶签 50ml:16g (I) B017Z50 4 操作规程 操作人员进入准备: 操作人员按照《一般区进入操作规程》更衣,检查更衣规范后,进入贴签区。 房间设施检查: .1 检查所用房间有无上一班次操作的“清场合格证”, 若没有或超过有效期,按《一般区清洁规程》( WS-SOP-T-00 3 )对本区域进行清洁;若“清场合格证”处于有效期内,经 QA 检查合格后,具备生产条件方可进行生产操作。 将贴签房间状态标识牌换成“正在进行生产”状态标识, 将品名、规格、批号、操作者的标识牌插于门上。 检查贴签间、暂存间室内卫生及定置摆放情况。 与生产无关的物品、文件、记录不允许存放在贴签操作间内。 .2 记录桌面应洁净无粉尘、无水迹;记录桌内的记录及生产用物品应整齐摆放。 .3 地面、门、墙壁应洁净无粉尘、无水迹、无料迹、无污物。 设备及工器具检查: 4. 检查所用贴签设备及工器具有无“已清洁”,若没有或超过有效期,按《贴签清洁规程》( WS-SOP-Z-014 ) 对所用的贴签设备及工器具进行清洁;若“已清洁”处于有效期内,经 QA 检查合格后,具备生产条件方可进行生产操作。 凳子应洁净、整齐的摆放于记录桌前。 工器具应齐全、洁净,统一放于指定区域内。 4. 查看上一班次的《岗位操作日志》(S