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医疗技术临床应用管理办法
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为了规范医疗技术临床应用管理，促进医学科 学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根 据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条 例》和《人体器官移植条例》等有关法律、法规和规章，制 定本办法。
第二条本办法所称医疗技术是指医疗机构及其医务人 员以诊断和治疗疾病为目的而采取的措施。医疗技术包括诊 断性技术和治疗性技术。
第三条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、有效、 经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合 资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系， 并遵守技术管理规范。
第四条国家建立医疗技术临床应用管理制度，对医疗 技术实行分类、分级管理。
第五条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用 管理工作。
第六条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办 法。
第二章医疗技术分类、分级管理
第七条医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通 过常规管理能够保证其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦 理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医 疗技术。
第三类医疗技术是指安全性、有效性尚需进一步验证或 者安全性、有效性确切，涉及重大伦理问题或者高风险，卫 生行政部门应当加以严格控制管理的医疗技术。
第八条卫生部负责第三类医疗技术以及费用昂贵等其 他需要特殊管理的医疗技术临床应用管理工作。
具体目录由卫生部另行制定公布。
第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应 用管理工作。
具体目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并
公布，报卫生部备案。
第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功 能、任务、技术能力实施严格管理。
第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其 专业能力相适应的医疗技术。
第十二条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据 风险性和难易程度不同，手术分为四级：
一级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术；
二级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术;
三级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定 技术难度的手术；
四级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通 手术。
第十三条医疗机构首次开展的手术和放射治疗技术属 于第二类医疗技术或者第三类医疗技术的，应当通过相应的 卫生行政部门组织的医疗技术临床应用能力评价。
第十四条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部 公布的准予开展的临床检验项目。
第十五条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁 止使用的医疗技术。
省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的 医疗技术列入本省医疗技术目录。
第三章医疗技术临床应用能力评价
第十六条新研发的第三类医疗技术首次应用于临床前 必须经过卫生部组织的安全性、有效性论证和伦理审查。
第十七条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用 前实行第三方评价制度。
第一类医疗技术临床应用能力评价由医疗机构自行组 织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。
第十八条 卫生部指定或者组建的机构或者组织（以下 简称评价机构）负责第三类医疗技术临床应用能力评价工 作。
省级卫生行政部门指定或者组建的评价机构负责第二 类医疗技术临床应用能力评价工作。
卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医 疗技术进行临床应用能力评价工作。
第十九条评价机构应当符合下列条件：
（一） 独立的法人单位；
（二） 有健全的组织机构和完善的管理体系；
（三） 在医学专业领域具有权威性；
（四） 学术作风科学、严谨、规范；
（五） 省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第二十条评价机构应当建立评价工作制度，制定并公 布医疗技术临床应用能力评价程序，并根据工作需要建立专 家库。
评价程序和专家库名单报送指定其承担评价工作的卫 生行政部门备案。
第二十一条评价机构专家库成员应当由管理学、医学、 法学、伦理学等方面的人员组成，并符合下列条件：
（一） 熟悉、掌握有关法律、法规和规章；
（二） 具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；
（三） 受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者 法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；
（四） 健康状况能够胜任评价工作；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
评价机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。
第二十二条专家库成员参加评价工作实行回避制度和 责任追究制度。
第二十三条医疗机构开展第二类医疗技