文档介绍:目的:把好入库药品质量关,保证购进药品数量准确、外观性状和 包装质量符合规定要求,防止不合格药品和假劣药品进入本企业。
适用范围:对购进药品、销售退回药品质量逐批验收。
职责:验收员负责药品的验收工作。
药品验收工作规程:
〈〈药品质量检查验收流程》,由验收 人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证 等,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
,熟悉药品知识和性能,了解各 项验收标准并能坚持原则。
:药品外观性状的检查和药品包装、 标签、 说明书及标识的检查。
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、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。
,在验收
养护室内进行。
:
。
,要求货到后即时验收完毕, 不得拖延以免影响药品的质量。
(如周末、节假日、或某些必需的资料不全)不能
按时验收的,应按药品的性能要求存放在相应的待验区, 等工作日或
资料齐备立即验收,以确保药品质量。
、验收完一个品种,清场后再验收另一 个品种,严防混药事件。
,应按规定比例抽取样品。验 收工作完毕后应尽量将药品恢复原状,在外包装上贴上“检封”签。
书。
,必须审核其〈〈进口药品注册证》、〈〈进口药品检验 报告书》或〈〈进口药品通关单》复印件;验收进口预防性生物制品、 血液制品应审核其〈〈生物制品进口批件》复印件。上述复印件应加盖 供货单位质量管理部门的原印章,并真实、完整、有效。
,并逐件验收 至每一最小包装。
,验收记录必须做到项目 齐全、内容真实、填写规范、准确无误,并保存至超过药品有效期一 年,但不得少于三年。
、资料不全、质量有疑问或不符合规 定要求的药品,有权拒收,并将药品悬挂黄色待处理标识,填写〈〈不 合格药品拒收报告单》,报告质量管理部门和采购部门进行查询、处 理,同时通知财务部门拒付货款。
,应严格按照本企业〈〈不合格品
控制程序》。
,验收员将〈〈验收记录单》交计算机操作员,将药检(厂 检)注册证扫描入计算机,按照品名、规格、批号分类留存,原件转质 量管理部存档。
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,样品应具有代表性和均匀性。
(含50件)抽取2件,50件以上每增加50 件多抽1件,不足50件以50件计算,200件以上,抽5件。在每件中 从上、中、下不同部位抽3个小包装进行检验。
〈〈澄明度检查记录》。