文档介绍：药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范?第一章总则?第一条根据《《中华人民共和国药?品管理法》规定,制定本规范。?第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。?第二章机构与人员?第三条药品生产企业应建立?生产和质量管理机构。各级机构和?人员职责应明确,并配备一定数量?的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。?第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。?(参考内容) ?(一)大型药品生产企业高级职务?占总数的比例达到 15—25% ,其中正高?级职务占高级职务的比例可达到 15% ; ?中级职务的比例达到 30—40% 。?(二)中型药品生产企业高级职务占本专业人员总数的比例达到 10—20% ,其中正高级职务占高级职务的比例可达到 10% ;中级职务的比例达到 30—40% 。?(三)小型药品生产企业高级职务占本专业人员总数的比例达到 5—15% ,一般不设正高级职务岗位; 中级职务的比例达到 30—40% 。生产企业组织机构图(供参考) ?(参考内容) 生产及质量管理机构职责: ?:对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控,在全厂内, 对从原料到成品,甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责。?:制订并实施生产计划,下达生产指令和包装指令,并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。?第五条药品生产管理部门和质量管?理部门的负责人应具有医药或相关专业?大专以上学历,有药品生产和质量管理?的实践经验,有能力对药品生产和质量?管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。?第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。? 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。?第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。?第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整?洁的生产环境;厂区的地面、路?面及运输等不应对药品的生产造?成污染;生产、行政、生活和辅?助区的总体布局应合理,不得互?相妨碍。?第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。?第十条厂房应有防止昆?虫和其他动物进入的设施。?第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施, 以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室装修材料选用参照表项目材料举例吊顶夹层彩钢板、塑料贴面板、泰柏板、聚脂类表面涂料、防霉涂料、油漆、乳胶漆墙面夹层彩钢板、铝合金板、塑料钢板材、泰柏板、聚脂类涂料(仿瓷涂料)、油漆、防霉涂料、乳胶漆隔断砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板、泰柏板地面水磨石(间隔用铜条)、环氧脂类材料、半硬质橡胶、可塑胶贴面板。