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文档介绍：1
常用临床科研设计方案
在开展临床科研活动中，能否合理抉择科学正确的设计方案是影响临床科研成败的关键所在。因此，我们必须学****掌握和应用临床流行病学的方法，抉择合理的研究设计方案，了解掌握临床常用的各种科研设计方案的原理、特点、优缺点及适用范围，对于确保能够高质量地完成临床科研工作具有重要意义。
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· 按条件控制的程度分类
– 观察性研究（observational study）：不能人为控制
条件，分组自然形成，论证强度较低
– 试验性研究（clinical trial）：可人为控制条件，随机
分组，论证强度高
· 按时间顺序分类
– 回顾性研究（retrospective study）：调查以前发生
的情况，论证强度低
– 前瞻性研究（prospective study）：随访今后一段时
间发生的情况，论证强度高
临床研究设计方案分类
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· 描述性研究 (descriptive study)
– 病例报告 (case report)
– 病例分析 (case series)
· 横断面研究 (cross-sectional study)
· 病例对照研究 (case control study)
· 回顾性队列研究 (retrospective cohort study)
· 前瞻性队列研究 (prospective cohort study)
观察性研究的设计方案
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· 随机对照试验（randomized controlled trial）
· 交叉对照试验（cross-over design）
· 前后对照试验（before-after study)
· 非随机同期对照试验（non-randomized
concurrent control study）
· 历史性对照试验（historical control study)
· 序贯试验（sequential trial）
试验性研究的设计方案
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常用的临床科研设计方案有以下几种
随机对照试验(RCT)
前瞻性研究: 交叉对照试验
前-后对照研究
队列研究
回顾性研究： 病例对照研究
描述性研究： 横断面研究
一级设计方案
二级设计方案
三级设计方案
叙述性研究：
病例分析
个案报告
专家评述
四级设计方案
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随机对照试验
（一）概述
随机对照试验(randomized control trial，RCT)是将符合要求的研究对象按随机化的方法分为实验组与对照组，然后实验组给予欲评价的措施，对照组不给予欲评价的措施，在相同的实验条件下，同步地进行研究和观察试验效应，并应用客观的效应指标，对试验结果进行测量和评价的一种试验设计。随机对照试验既是一种临床研究的最佳方法，也是评判一项临床研究质量好坏的金标准，同时也是近几十年来临床研究的重要进展之一。
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随机对照试验
在临床科研方法的发展过程中，采用过各种有对照性的研究，例如历史对照、非随机化对照等等。但由于研究对象的病情、诊治条件和标准、分配、分析和衡量的方法等等都不能做到一致，因而就不可避免地受到多种偏倚因素的干扰，易导致错误的结论。而RCT的精髓就在于尽可能地避免和消除一些人为的、已知的或未知的各类偏差因素的影响，使研究的结果更加符合客观实际，获得的研究结论具有良好的真实性，使有益、可信的防治措施引用于临床实践，能真正为病人带来好处，而不致对患者造成危害。
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随机对照试验
（二） 试验设计
1、设计模式
按事先规定的诊断标准(入选标准、排除标准)，选择合格的研究对象，将研究对象按照随机化的方法分为试验组(又称干预组)和对照组，然后分别给予两组不同的处理措施，在一致的条件和环境下，同步观察试验效应，并用客观的标准，对试验结果进行科学的衡量和评价，并比较两组疗效的