文档介绍：仿制药研发流程
刘伟伟
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Contents
产品信息调研-开题
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前期准备-物料采购等
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工艺研究及精制
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质量研究及稳定性研究
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申报资料撰写与整理
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一、产品信息调研-开题
产品理化性质、质量标准（原研标准、国内首访标准、药典标准）、药品稳定性情况；产品说明书、国内及进口制剂剂型及规格；原研处方组成及工艺研究资料；专利情况；生产注册情况（产品原研厂家、国内生产申报厂家数情况）；对照制剂来源等。
开题（1至2周完成）--见开题报告模板
思考自制样品质量标准应研究的项目---心中有数
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二、前期准备-物料采购等
1、原料采购
2、对照制剂采购
3、辅料采购
4、色谱柱及对照品采购
5、包材的采购（可放置中试之前）
原辅料入厂检验
已知杂质研究？
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三、工艺研究与精制
工艺研究阶段（原料）
（1）起始物料、中间体质控方法建立
（2）终产品有关物质方法初步建立（利用合成提供的起始物料、中间体、终产品以及已知杂质，初步建立）
工艺精制阶段（原料）
精制样品检查（重点关注有关物质，此时可积累杂质变化趋势），待有关物质检查合格后，关注其他检查项。样品全检合格基本确定工艺路线。
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三、工艺研究与精制
工艺路线基本确定（原料）
合成试制样品后，进行样品全检，为质量标准积累研究数据，同时对比与被仿品的质量差异。-无差异或更优，确定工艺路线，并进行工艺验证。
路线确定后启动残留溶剂方法建立并对样品进行残留溶剂检查。
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四、质量研究及稳定性研究
第四部分
第三部分
第二部分
第一部分
质量标准的制定
质量对比研究
质量标准的方法学验证
质量研究项目的选择及方法的初步确定
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
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四、质量研究及稳定性研究
性状：
（1）外观、色泽、嗅味、结晶性、引湿性
（2）溶解度
（3）熔点
（4）旋光度或比旋度
（5）相对密度及其他
鉴别：
（1）化学鉴别
（2）光谱法：UV或IR
（3）色谱法：存在光学异构体的情况
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干燥失重
重金属
溶液的澄清度
硫酸盐
酸碱度
氯化物
水分
铵盐
结晶性
四、质量研究及稳定性研究
一般项检查
检查
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四、质量研究及稳定性研究
有关物质：纯度控制—杂质控制—杂质谱控制
仿制原料药杂质研究的基本思路：
1、杂质谱的分析
2、被仿产品杂质的分析
3、杂质对比研究
4、杂质限度的确定
5、杂质研究与工艺研究、稳定性研究的关系
化学药物杂质研究技术指导原则
已有国家标准化学药品研究技术指导原则
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