文档介绍：药品标准草案及起草说明
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药品标准草案及起草说明
1、质量标准
奥美拉哇肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册
WS1-（X-O35）-99Z
奥美拉哇原料药收载于中华人民共和国卫生部部标准（试行）
WS-136（X-108）-98
奥美拉哩（2005版）
Aomeilazuo
Omeprazole
C17H19N3O3S
本品为5-甲氧基-2-{[ （4-甲氧基-3, 5-二***-2-毗嚏基）-***]-亚磺酰 基}-1H-苯并咪％ 按干燥品计算，%
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。
本品在二***甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在***中微溶，在水 中不溶；。
【鉴别】（1）取本品约3mg,，加硅 鸨酸试液1ml,摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2） 取本品， u g的溶 液，照分光光度法（附录IV A）测定，在276nm与305nm的波长处有最 大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集675） 一致。
【检查】 二***甲烷溶液的澄清度与颜色 ,加二***甲烷25ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显色，立即依法检查（附录IX A第二法）, 在440nm的波长处测定吸收度，。
有关物质 避光操作。取本品适量， 试品溶液和每1ml中含2ug的对照溶液；另取本品10mg,加3%过氧化 氢溶液3ml,放置10分钟，加流动相稀释至50ml,摇匀，作为分离度试验 溶液。照高效液相色谱法（附录V D）试验，以辛烷基硅烷键合硅胶为 填充剂，（）-乙腊（75： 25）为流动相，检测波长为280nm,理论板数按奥美拉哇峰计算应不低于 2000o量取分离度试验溶液20 u 1注入液相色谱仪，色谱图中主要的氧化 ；取对照溶液20 u 1注入液相 色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%；再 准确量取供试品溶液和对照溶液各20ul分别进样，记录色谱图至主成分 峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰的峰面 积不得大于对照溶液主峰面积的3/10 （%）,各杂质峰面积的和不得大于 对照溶液主峰的峰面积（%）。
残留溶剂 取本品适量，以N,N-二***乙酰***为溶剂，照有机溶剂残留量 测定法（附录伽P第二法）测定，应符合规定。
干燥失重 取本品，在60°C减压干燥4小时，% （附录 vm l）o
炽灼残渣 ,依法检查（附录伽N）,%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录伽H第二法），含 重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 ,精密称定，加乙醇-水（4:1） 50ml使溶解, 照电位滴定法(附录VIIA),用氢氧化钠滴定液(0.