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上传人:王思婷 2021/6/29 文件大小:172 KB

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文档介绍

文档介绍:Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
奥美拉唑肠溶胶囊说明书
奥美拉唑肠溶胶囊说明书
【药品名称】
    通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
    曾用名:奥美拉唑胶囊
    英文名:Omeprazole Enteric-coated Capsules
    汉语拼音:Aomeilazuo Changrong Jiaonang
    主要成分及其化学名称:奥美拉唑,化学名5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二***-2-吡啶基)-***]-亚砜}-1H-苯并咪唑
结构式:
 
分子式:C17H19N3O3S
分子量:
【性状】
    本品为胶囊,内含类白色肠衣小颗粒。
【药理毒理】
    质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰
***的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰***与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,
阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
【药代动力学】
    口服本品后,经小肠吸收,1小时内起效,~小时血药浓度达峰值,作用持续24小时以上,可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,且易
透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%,多剂量生物利用度增至约60%,血浆蛋白结合率为95%~96%,血浆半衰期为~1小时,慢性肝病患者为3小时。
本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢,代谢物的约80%经尿排泄,其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
【适应症】
    适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
【用法用量】
    口服,不可咀嚼。
    (1) 消化性溃疡:一次20mg(一次1片),一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃溃疡疗程通常为4~8周,十二指肠溃疡疗程通常2~4周。
    (2) 反流性食管炎:一次20~60 mg(一次1~3片),一日1~2次。晨起吞服或早晚各一次,疗程通常为4~8周。
    (3) 卓-艾综合征:一次60mg(一次3粒),一日1次,以后每日总剂量可根据病情调整为20~120mg(1~6粒),若一日总剂量需超过80mg(4粒)时,
应分为两次服用。
【不良反应】
    本品耐受性良好,常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘,偶见血清氨基转移酶(ALT,AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等,这
些不良反应通常是轻微的,可自动消失,与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应,但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。