文档介绍：首都医科大学北京天坛医院
附属
天医科字[2011] 26 号
北京天坛医院
药物临床试验与医疗器械临床验证
合同与经费管理办法
药物临床试验与医疗器械耗材及诊断试剂验证是临床医
学研究工作的重要内容之一。药物临床试验机构和医学工程处
分别是本项工作的具体组织实施部门,归医院科研处管理。为
了加强药物临床试验和医疗器械设备耗材试剂验证的规范化
管理,保障试验项目安全顺利的完成和试验经费合理有效的使
用,根据工作需要制定本规定。
一、经费预算与支出标准
药物临床试验和医疗器械设备耗材及诊断试剂验证研究
实行合同控制、预算支出原则。
1. 合同控制:
药物临床试验由试验机构负责人或委托有关部门就机构
(医院)内研究者与申办方拟定药物临床试验合同文件进行审
核,合同应就试验的目标、方法、知识产权、经费预算、责任
风险和起止时间等内容有明确的约定,并应征求医务处或科研
处等意见,必要时请律师和伦理委员会审核后签署,该合同签
约人为机构主任,签章为药物临床试验机构。
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医疗设备、器械、耗材、诊断试剂的临床验证由主管科研
工作的副院长或委托科研处就医学工程处与申办方拟定的医
疗设备、器械、耗材、诊断试剂试验合同进行审核,合同应就
试验的目标、方法、知识产权、经费预算、责任风险和起止时
间等内容有明确的约定,并应征求医务处或科研处等意见,必
要时请律师和伦理委员会审核后签署。该合同签约人为主管科
研工作的副院长,签章为科研处。
2. 预算支出:
在试验合同与方案设计中应编制符合下列相关规定的经费
预算明细。其主要科目包括研究者试验观察费、研究者牵头费、
受试者检查费、受试者补偿费(含受试者交通与通讯费等)、
受试者意外保险、试验机构(医院)成本和管理费、税费等。
收费标准详见下表。
表 1:药物临床试验与医疗设备、器械耗材试剂临床验证经费
预算与支出标准
科目标准备注
伦理委员会审 3000 元/ 列入项目的总体预算.
查费次
税费试验总经应在合同中明确列支。
费的 %
管理成试验观察 (水、电、房屋等)费
试验本费费的 20% 5%;冲减医院成本;
观察 15%列入管理费,可用于设
总经备购置、维修和机构办公成本
费等,参照《学科建设经费管理办
(应法》执行。
包括研究者试验观察 1. 用于临床研究人员观察费(包
下列费费的 80% 括筛选受试者、临床观察、评
各价、随访、值班加班及其他劳
项) 务费);
2. 应由临床基地秘书按月提交报
表支出。
受试者费受试者补 I 期临床试验受试
偿者;
,用于随访
2
交通/ 通受试者发生的交通或通讯费
信用;
3. 意外保险由申办方负责。
检查与量表评按实际发 1. 应在合同预算中明确约定;
测费生支付、 2. 试验过程中的各类检查和评测
一般采用费均应按类别、次数及收费标
实报实销准预算进行收费;
3. 收费方式可实行交费报销或内
部转账;
4. 结余部分使用参照《学科建设
经费管理办法》。