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医疗器械生产质量管理规范试题
医疗器械生产质量管理规范培训试题
选择：（每题2分，共15题，共30分）
企业应当将风险管理贯穿于（ ）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
设计开发 B、 生产 C、销售 D、售后服务
企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（ ）
A、组织制定企业的质量方针和质量目标；
B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（ ）
A、质量方针和质量目标 B、质量手册
C、程序文件、技术文件和记录 D、法规要求的其他文件。
记录的保存期限（ ）
至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，
或者符合相关法规要求，并可追溯。 C、3年 D、5年
采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（ ）内容
购物品类别 B、验收准则 C、规格型号、规程 D、图样
生产记录包括哪些内容（ ）
产品名称、规格型号 B、原材料批号、生产批号或者产品编号
C、生产日期、数量 D、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（ ）
污染防护 B、静电防护 C、粉尘防护、腐蚀防护 D、运输防护
企业应当对不合格品进行（ ）根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
标识 B、记录 C、隔离 D、评审
企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。（ ）
A、与产品质量 B、 不良事件 C、顾客反馈 D、产品销售
（ ）
A、进货检验记录 B、过程检验记录 C、成品检验记录 D、检验报告或者证书
《医疗器械监督管理条例》公布，自（ ）起施行。 A、2015年6月1日 B、2014年6月1日 C、2014年12月1日 D、2015年12月1日
（ ）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ ）前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、5年，6个月 B、4年，6个月 C、5年，3个月 D、4年，3个月
根据GB/T16292-2010要求，静态时10万