文档介绍：沉降菌检查标准操作规程
制订：
QC助理：金纪余
签名：
日期：
审核：
QC主管：王飞成
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日期：
复核：
签名：
日期：
批准：
质保部经理：郑旭
签名：
日期：
取代：30307097-00
分发：质保部
修订
更改原因：
文件格式更改。
更改要点：
目录
目的 2
范围和生效II期 2
定义 2
职责 2
详述 2
记录 6
相关规定 6
附录 6
规范不同洁净级别区域沉降菌检查的规程。
范围和生效日期
用于洁净室（区）包括100级、10,000级、100,000级区沉降菌的测试条件、测试方法。 本规程在经批准7天后生效。
定义
无
职责
QC主管
负责确保检验按本规程实施。
QA主管
负责确保按本规程采样
详述
本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经 若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来 判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
蒸汽灭菌器
恒温培养箱
必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿
一般采用$90mmx15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
培养基
营养琼脂培养基。 将中90mm的培养皿置于121 °C湿热天菌20min或180笆干热灭菌2允将培养基加热溶 化，冷至45°C时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。待琼脂凝固后 将培养皿倒置于30〜35°C恒温培养箱中培养48 h,若培养基平皿上确无菌落生长，即可 供采样用。制备好的培养基平皿宜在2sC~8eC的环境中存放。存放时间不超过14天。
采样方法
将已于30〜35°，打开培养皿盖， ,再将培养皿盖盖上后倒置。
培养
全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30eC~35sC培养箱中培养，时间不少于48小时。
每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培 养。
菌落计数
用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。
测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
采取一切措施防止人为对样本的污染。
对培养基、培养条件及其他参数作详细记录。
由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要 漏计培养皿边缘所生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微 镜鉴别。
采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染应剔除。
测试状态 沉降菌测试前，洁净区的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控 制在规定值内。
测试前，洁净区应已经过消毒。
测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试 状态。
测试人员
测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
静态测试时，室内测