文档介绍:WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】
明胶空心胶囊质量标准
明胶空心胶囊
MingjiaoKongxinJiaonang
Vacant Gelatin Capsules
本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】 本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)三种。
【鉴别】 (1)取本品,加水50ml,加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml,加***钾试液-稀盐酸(4:1)数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。
(2)取鉴别(1)项下的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即产生浑浊。
(3)取本品约,置试管中,加钠石灰少许,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】 黏度 取木品,置已称定重量的100ml烧杯中,加温水20ml,置60℃水浴中搅拌使溶化;取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品%),将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中,密塞,置40℃±℃水浴中,约10分钟后,移至平氏黏度计内,照黏度测定法(通则0633第一法,毛细管内径为),于40℃±℃水浴中测定,本品运动黏度不得低于60mm2/s。
?
松紧度 取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合并锁合,逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。
脆碎度 取本品50粒,置表面皿中,放入盛有***镁饱和溶液的干燥器内,置25℃±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四***乙烯,直径为22mm,重20g±)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过5粒。
崩解时限 取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(通则0921)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
亚硫酸盐(以So2计) 取本品,置长颈圆底烧瓶中,加热水100ml使溶化,加磷酸2ml与碳酸氢钠,即时连接冷凝管,加热蒸馏,用L碘溶液15ml为接收液,收集馏出液50ml,用水稀释至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,用水稀释至40ml,照硫酸盐检查法(通则0802)检查,如显浑浊,与标准硫酸钾溶液制成的对照液比较,不得更浓(%)。
对羟基苯甲酸酯类 取本品约,精密称定,置已加热水30ml的分液漏斗中,振摇使溶解,放冷,精密加***50ml,小心振摇,静置分层,精密量取***层25ml,置蒸发皿中,蒸干***,用流动相转移至5ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各25mg,置同