人员培训制度3.doc

文档介绍：陕西省中医医院药物临床试验机构心血管专业管理制度人员培训制度 SOP 编号: SZY-XN-ZD-003 页数: 2 为了确保药物临床试验机构参加人员熟悉临床试验质量管理规范, 遵守国家有关法律、法规和道德规范,提高机构各级各类人员的药物临床研究水平,培训高素质的临床试验医师、实验人员及相关工作人员, 特制定本制度。一、机构领导、机构办公室人员和各专业组负责人、骨干人员分期分批参加国家食品药品监督管理局培训中心( 包括国家食品药品监督管理局认可的其他培训中心) 、省食品药品管理局主办的“药物临床试验质量管理规范( GCP )及相关知识培训班”的培训,并取得合格证书。二、机构不定期举办有关药物临床试验法规、技术要求的各种讲座或培训班,组织接受过国家级培训的专家、教授对全院所有参加药物临床试验的人员(医、药、护、技、管理等)进行 GCP 及相关知识培训, 要求每次培训有讲义, 对参加学, 培训结束经考试合格者, 发给院内 GCP 培训证书。三、机构专业科室必须根据本专业情况建立培训计划。组织安排接受过正规培训的研究人员在科室内进行讲课培训,使专业组和护理部的人员都能了解 GCP 的相关知识及本机构药物临床试验管理制度、标准操作规程的内容,并遵照执行。四、机构办公室不定期对参加药物临床试验研究人员进行针对性的检查考核,根据考核情况,确定培训重点。陕西省中医医院药物临床试验机构心血管专业管理制度五、每进行一项药物临床试验项目时,机构办公室必须组织全体研究人员学习 GCP 、标准操作规程、临床试验方案、病例报告表的填写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录报告与处理、破盲方法与要求内容,以保证临床试验的质量。六、机构办公室对人员培训应有专人负责,有关培训档案由机构办公室管理。拟稿: 审核: 批准: 生效时间: