文档介绍：承 诺 书
某某省医疗器械质量监视检验所：
本公司所提供的样机、配件与文件资料〔证书〕全部有效，并与今后生产的产品相一致，假如有任何不一致，本公司愿承当由此产生的一切法律责任。
公司〔公章〕
年 月 日
表1 样品的适用X围
适用X围
等离子手术电极供医院临床手术使用，产品适用于各种外科手术，对腔内的软组织进展汽化、打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术。
表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
工作频率
/
生理模拟频率
/
样品实现各种正常功能的响应时间
/
表3 样品的信息
电源
输入电压：220V 频率：50Hz 额定输入功率：1200W
☑单相 ☑L+N+PE □L+N
□三相 □L1+L2+L3+N+PE □L1+L2+L3+N
□L1+ L2+L3+ PE
□内部电源 电池类型： 供电电压：
YY 0505适用产品:
台式设备： ☑是 □否
落地式设备： □是 ☑否
大型永久性安装设备： □是 ☑否
屏蔽场所内使用设备： □是 ☑否
生命支持设备： □是 ☑否
GB/:
体外诊断医疗设备： □是 □否
台式设备： □是 □否
落地式设备： □是 □否
便携式设备： □是 □否
工业场所用设备： □是 □否
在受控电磁环境中使用的设备： □是 □否
样品尺寸
〔长×宽×高〕
主机：445mm×395mm×195mm
注：填写相关信息，并在符合的可选项中打R。
表4 样品的构成
序号
部件名称
型号/版本号
序列号
备注
1
主机
SWD-PLAS2000
EUT
2
刀头
SWD-X-E09、SWD-X-E11、SWD-X-E16、
SWD-Z-E24、
SWD-Q-E45、
SWD-Q-E50。
EUT
3
脚踏开关
/
EUT
4
电源线
/
EUT
表5 样品的运行模式
模式编号
模式名称
模式描述
备注
1
汽化切割
切割凝血
在盐水中随功率档位大小变化，在等离子刀头金属面上会产生等离子可见橙色光薄层，功率档位越大橙光强度越大，切割效率越高。
2
切割打孔
消融凝血
在盐水中随功率档位大小变化，在等离子刀头金属面上产生气泡，功率档位越大气泡产生的速度越大、越密。
表6 样品电缆信息
序号
名称
电缆长度〔m