文档介绍：YY/T 0468-2003/ISO 15225:2000 前言本标准等同采用ISO 15225:2000《命名—用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》(英文版)。本标准的附录A为规范性附录,附录B和附录C是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)。本标准主要起草人:武俊华、秦树华、张明珠、郑一菌、王慧芳、陈志刚。 YY/T 0468-2003/ISO 15225:2000 引言本标准给出了医疗器械命名系统的构成规则和指南,以便使主管部门、认证机构和制造商能够符合对医疗器械的命名要求。本标准也有助于医疗器械法规的执行,捉进国际方面的合作和信息交流。期望此种帮助与促进能够延伸到其他方面,例如管理部门和保健提洪者本标准也给出了最小数据组和关于数据系统构成的要求,上述要求可供系统设计师用标准所描述的命名系统建立数据库。本标准所涵盖的信息也用于公众领域。本标准包括的要求可用于制定和更新医疗器械的命名。本标准规定了命名设计的规则和指南,保证按本标准建立的命名简单实用、合理,适用于各种职业和层次的使用者,既适用于计算机化的系统,又适用于出版工作。为避免即使是符合本标准要求的命名系统的迅速扩大,希望建立一个监控部门来管理和保持此种命名系统。本标准的制定考虑了上述部门的需要,使其成本合理而又易于管理。期望监察机构和其他负责保持命名的部门,在管理环境中保持协作,以达到适当的国际协调。 YY/T 0468-2003/ISO 15225:2000 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范 1范围本标准规定了医疗器械命名构成的要求和指南,以便在国际范围内,在感兴趣的各方(如主管部门、制造商、供应者、保健提供者和最终使用者)之间,促进管理资料的交流与合作。注1:本标准包括最小数据组及其构成的指南。提供本指南是为使系统设计师利用此后描述的命名系统建立数据库本标准包含的要求可用于建立和保持用于识别医疗器械的命名。注2:本标准不包括名称汇编本身名称汇编由单独的文件提供。注3在原国际标准中,为了补充欧洲医疗器械指令的具体要求,规定了按指令要求进行资料交流的机构之间达到共同识别的方法 2引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 ISO 1087:1990术语—词汇 ISO/IEC 8859-1:1998信息处理—8位单字节编码图解字符集 ISO/IEC 2382-1:1993信息技术—词汇—第I部分:基础术语 ISO 2382-4:1987信息处理系统—词汇—第4部分:数据的组织 ISO/IEC 2382-17:1996信息技术—词汇—第17部分:数据库注:其他有助于理解本标准的文件列于文献目录中。 3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。注:本标准使用的许多术语在管理法规中已有其基础。这些词的例子有“医疗器械”、“定制的医疗器械”和“制造商”。这些术语已在相应管辖范围内定义过,并将在命名中使用。由于相对应管辖范围法定定义的可能的混淆,本文件不再对上述术语加以定义本标准的制定超脱和避免这些术语不同定义的实质七的混淆字符用于组成、控制或表示数据的一组元素中的一个元素仁ISO/IEC 8859-1:19981 在一组对象的共同特性的基础上,通过抽象化而组成的思维单元。[ISO 1087:1990] category 无定义可用。注:“器械类别”的描述 YY/T 0468-2003/ISO 15225:2000 device type 注:“器械型式”的说明。 file 作为一个单元进行存贮和处理的一组命名的记41-1 key 在一个关系中对应于另一关系中的主关键码的一个或一组属性。[ISO/IEC 2382-17:1996] device group 无定义可用。注:4. 3包含了对术语同类器械组”的说明。 一个或多个字符,用于识别或命名一个数据元素,并可能指明该数据元素的某一特性。[ISO 2382-4: 1987] name 用语言表达一个对象的称呼。[ISO 1087:1990